Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdeling van subsets van immuuncellen bij gezonde vrouwen

20 november 2025 bijgewerkt door: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

De verdeling van subsets van leukocyten bij gezonde Deense vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd

Deze studie heeft tot doel de verdeling van verschillende subsets van lymfocyten en andere immuunbiomarkers in perifeer bloed bij gezonde Deense vrouwen in de vruchtbare leeftijd te evalueren en een onderzoeksbiobank op te zetten voor toekomstig onderzoek. Deze gegevens zullen dienen als referentie voor een lopend onderzoek en voor toekomstige onderzoeken naar de invloed van het immuunsysteem op ziekten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een bloedmonster worden afgenomen bij 37 gezonde Deense vrouwen in de vruchtbare leeftijd; een deel van het materiaal wordt direct geanalyseerd en een deel wordt opgeslagen in een onderzoeksbiobank voor toekomstig onderzoek. De monsters worden verzameld door clinici van de afdeling Gynaecologie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg (AaUH), en deze monsters worden op dezelfde dag afgeleverd bij de afdeling Klinische Biochemie (DCB) en de afdeling Klinische Immunologie (DCI) van AaUH, die zal de monsteranalyses uitvoeren. Het DCI slaat het biobankmateriaal op.

De bloedmonsters worden afgenomen in EDTA-, citraat- en heparine-gestabiliseerde buisjes. Het personeel van het DCB en het DCI van AaUH zal een differentiële telling van de witte bloedcellen, meting van het progesterongehalte en de leukocytensubgroepanalyse uitvoeren.

Serum-progesteronniveau wordt gemeten op dezelfde dag of de dag voordat de bloedmonsters voor immunologische testen en biobank worden verzameld om er zeker van te zijn dat de deelnemer heeft geovuleerd en zich in de luteale fase bevindt. Alleen bloedmonsters met een serumprogesterongehalte >20 nmol/l worden geaccepteerd voor het onderzoek en opgenomen in de biobank. Het resultaat van de serum-progesteronmeting kan komen nadat de immunologische analyses zijn gestart, maar als de progesteronspiegel

De differentiële telling van de witte bloedcellen (WBC) wordt verkregen uit de Sysmex XN-1000 bloedanalysator. De analyse van NK-cellen, B-cellen en T-cel subsets, inclusief Treg, Th1, Th2 en Th17 in EDTA-gestabiliseerde monsters zal worden uitgevoerd door de DCI op een flowcytometer met behulp van antilichamen die specifiek zijn voor oppervlaktemarkers die exclusief zijn voor elk subgroep van leukocyten.

Het bloed voor de onderzoeksbiobank bestaat uit de overige buisjes. Het serum en plasma in deze drie buisjes zullen na onmiddellijke centrifugatie in porties worden verdeeld en in buisjes bij -80 C in een afgesloten vriezer worden bewaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-41 jaar) met een regelmatige menstruatiecyclus (22-35 dagen) die zich in de luteale fase van hun menstruatiecyclus bevinden op het moment dat het bloedmonster wordt afgenomen (dag 20 tot 28 van de cyclus en serum progesteron > 20 nmol/l op de dag van bloedafname). De groep moet bestaan ​​uit een verhouding van ongeveer 1:1 van vrouwen met ≥1 eerder levend geboren kind en vrouwen zonder eerdere zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar of >41 jaar oud
  • Geschiedenis van ≥1 bekend zwangerschapsverlies inclusief zowel spontane als gemiste abortussen. Een geïnduceerde abortus wordt geaccepteerd als deze meer dan 2 jaar voor deelname aan het onderzoek is uitgevoerd.
  • Zwangerschap in de afgelopen 6 maanden
  • Behandeling met geneesmiddelen die inwerken op het immuunsysteem of hormonale anticonceptiemiddelen die ofwel systemisch of lokaal werken (spiraaltje dat progesteron afgeeft).
  • Bekende ziekte met invloed op het immuunsysteem en/of endocriene systeem
  • Eerder een bloedtransfusie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrouwtjes
Er wordt één bloedmonster afgenomen bij gezonde vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd. Het monster zal worden geanalyseerd op het volumen van subsets van leukocyten.
Ander: Bloedmonster
Kwantificering van het volume van subsets van leukocyten: NK-cellen, B-cellen en T-cel subsets, waaronder Treg, Th1, Th2 en Th17 in EDTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van NK-cellen (CD56dim)
Tijdsspanne: lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
CD3-CD56dim CD16+
lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
Volume van NK-cellen (CD56bright)
Tijdsspanne: lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
CD3- CD56helder CD16-
lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
Volume van B-cellen
Tijdsspanne: lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
CD3-CD19+ B-cellen
lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
Volume van Th1-cellen
Tijdsspanne: lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
Volume van Th2-cellen
Tijdsspanne: lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
Volume van Th17-cellen
Tijdsspanne: lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
Volume van Treg-cellen
Tijdsspanne: lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.
CD25+CD127laag
lutheale fase, dag 20-28 in de menstruele cyclus. Het monster wordt tussen 9 en 10 uur verzameld en de analyse wordt binnen 60 minuten gestart.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Department of Clinical Immunology at Aalborg University Hospital in Northern Denmark
Department of Clinical Biochemistry at Aalborg University Hospital in Northern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNPOBC2020b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 3 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren