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Verteilung von Untergruppen von Immunzellen bei gesunden Frauen

20. November 2025 aktualisiert von: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Die Verteilung von Leukozyten-Untergruppen bei gesunden dänischen Frauen im gebärfähigen Alter

Diese Studie zielt darauf ab, die Verteilung verschiedener Lymphozytenuntergruppen und anderer Immunbiomarker im peripheren Blut bei gesunden dänischen Frauen im gebärfähigen Alter zu bewerten und eine Forschungsbiobank für zukünftige Forschungen zu erstellen. Diese Daten werden als Referenz für eine laufende Studie sowie zukünftige Studien dienen, die den Einfluss des Immunsystems auf Krankheiten untersuchen, die Frauen im gebärfähigen Alter betreffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 37 gesunden dänischen Frauen im gebärfähigen Alter wird eine Blutprobe entnommen; Ein Teil des Materials wird sofort analysiert und ein Teil davon wird in einer Forschungsbiobank für zukünftige Forschung gespeichert. Die Proben werden von Ärzten der Abteilung für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Aalborg (AaUH) gesammelt, und diese Proben werden am selben Tag an die Abteilung für klinische Biochemie (DCB) und die Abteilung für klinische Immunologie (DCI) der AaUH geliefert führt die Probenanalysen durch. Das DCI lagert das Biobankmaterial.

Die Blutproben werden in EDTA-, Citrat- und Heparin-stabilisierten Röhrchen gesammelt. Eine Differenzialzählung der weißen Blutkörperchen, die Messung des Progesteronspiegels und die Leukozyten-Untergruppenanalyse werden vom Personal des DCB und des DCI bei AaUH durchgeführt.

Der Serum-Progesteronspiegel wird am selben Tag oder am Tag vor der Entnahme der Blutproben für immunologische Tests und die Biobank gemessen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer einen Eisprung hat und sich in der Lutealphase befindet. Nur Blutproben mit einem Serumprogesteronspiegel >20 nmol/l werden für die Studie akzeptiert und in die Biobank aufgenommen. Das Ergebnis der Serum-Progesteron-Messung kann kommen, nachdem die immunologischen Analysen begonnen haben, aber wenn der Progesteronspiegel ist

Die Leukozyten-Differenzialzählung (WBC) wird vom Sysmex XN-1000-Blutanalysegerät erhalten. Die Analyse auf NK-Zellen, B-Zellen und T-Zell-Untergruppen, einschließlich Treg, Th1, Th2 und Th17 in EDTA-stabilisierten Proben, wird vom DCI auf einem Durchflusszytometer unter Verwendung von Antikörpern durchgeführt, die für Oberflächenmarker spezifisch sind, die jeweils exklusiv sind Leukozyten-Untergruppe.

Blut für die Forschungsbiobank umfasst die restlichen Röhrchen. Serum und Plasma in diesen drei Röhrchen werden nach sofortiger Zentrifugation aliquotiert und in Röhrchen bei -80 C in einem verschlossenen Gefrierschrank gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter (18-41 Jahre) mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (22-35 Tage), die sich zum Zeitpunkt der Blutabnahme (20. bis 28. Tag des Zyklus und Serumprogesteron) in der Lutealphase ihres Menstruationszyklus befinden > 20 nmol/l am Tag der Blutentnahme). Die Gruppe sollte aus einem Verhältnis von etwa 1:1 aus Frauen mit ≥ 1 vorangegangenem lebendgeborenem Kind und Frauen ohne vorangegangene Schwangerschaft bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt oder > 41 Jahre alt
  • Geschichte von ≥ 1 bekannten Schwangerschaftsverlust, einschließlich spontaner und verpasster Abtreibungen. Ein Schwangerschaftsabbruch wird akzeptiert, wenn er mehr als 2 Jahre vor der Studienteilnahme durchgeführt wurde.
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die auf das Immunsystem wirken, oder hormonellen Kontrazeptiva, die entweder systemisch oder lokal wirken (Intrauterinpessar, das Progesteron freisetzt).
  • Bekannte Erkrankung mit Einfluss auf das Immunsystem und/oder das endokrine System
  • Zuvor eine Bluttransfusion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Weibchen
Eine Blutprobe wird bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter entnommen. Die Probe wird auf das Volumen der Leukozyten-Untergruppen analysiert.
Sonstiges: Blutprobe
Quantifizierung des Volumens von Leukozyten-Untergruppen: NK-Zellen, B-Zellen und T-Zell-Untergruppen, einschließlich Treg, Th1, Th2 und Th17 in EDTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der NK-Zellen (CD56dim)
Zeitfenster: Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
CD3- CD56dim CD16+
Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
Volumen der NK-Zellen (CD56bright)
Zeitfenster: Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
CD3- CD56hell CD16-
Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
Volumen der B-Zellen
Zeitfenster: Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
CD3- CD19+ B-Zellen
Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
Volumen von Th1-Zellen
Zeitfenster: Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
Volumen von Th2-Zellen
Zeitfenster: Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
Volumen von Th17-Zellen
Zeitfenster: Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
Volumen der Treg-Zellen
Zeitfenster: Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.
CD25+CD127niedrig
Luthealphase, Tag 20-28 im Menstruationszyklus. Die Probe wird um 9–10 Uhr gesammelt und die Analyse wird innerhalb von 60 Minuten eingeleitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Department of Clinical Immunology at Aalborg University Hospital in Northern Denmark
Department of Clinical Biochemistry at Aalborg University Hospital in Northern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNPOBC2020b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf begründeten Antrag

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 3 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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