Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распределение подмножеств иммунных клеток у здоровых женщин

20 ноября 2025 г. обновлено: Caroline Nørgaard-Pedersen, Aalborg University Hospital

Распределение субпопуляций лейкоцитов у здоровых датских женщин репродуктивного возраста

Это исследование направлено на оценку распределения различных подмножеств лимфоцитов и других иммунных биомаркеров в периферической крови у здоровых датских женщин репродуктивного возраста и создание исследовательского биобанка для будущих исследований. Эти данные послужат ориентиром для текущего исследования, а также для будущих исследований, посвященных влиянию иммунной системы на заболевания, поражающие женщин репродуктивного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образец крови будет взят у 37 здоровых датских женщин репродуктивного возраста; часть материала будет немедленно проанализирована, а часть будет сохранена в исследовательском биобанке для будущих исследований. Образцы собираются клиницистами в отделении гинекологии университетской больницы Ольборга (AaUH), и эти образцы в тот же день доставляются в отделение клинической биохимии (DCB) и отделение клинической иммунологии (DCI) в AaUH, что проведет анализ образцов. DCI будет хранить материал биобанка.

Образцы крови будут собираться в пробирки, стабилизированные ЭДТА, цитратом и гепарином. Дифференциальный подсчет лейкоцитов, измерение уровня прогестерона и анализ подмножества лейкоцитов будут выполняться персоналом DCB и DCI в AaUH.

Уровень прогестерона в сыворотке будет измеряться в тот же день или за день до взятия образцов крови для иммунологического тестирования и сбора биобанка, чтобы убедиться, что у участницы овуляция и она находится в лютеиновой фазе. Только образцы крови с уровнем прогестерона в сыворотке >20 нмоль/л будут приняты для исследования и включены в биобанк. Результат измерения прогестерона в сыворотке может быть получен после начала иммунологических анализов, но если уровень прогестерона

Дифференциальный подсчет лейкоцитов (WBC) будет получен с помощью анализатора крови Sysmex XN-1000. Анализ субпопуляций NK-клеток, B-клеток и T-клеток, включая Treg, Th1, Th2 и Th17, в образцах, стабилизированных ЭДТА, будет выполняться DCI на проточном цитометре с использованием антител, специфичных для поверхностных маркеров, которые являются исключительными для каждого субпопуляция лейкоцитов.

Кровь для исследовательского биобанка состоит из остальных пробирок. Сыворотка и плазма в этих трех пробирках после немедленного центрифугирования будут разделены на аликвоты и сохранены в пробирках при -80°С в закрытом морозильнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • • The Centre for Recurrent Pregnancy Loss of Western Denmark, Department of Obstetrics and Gynaecology, Aalborg University Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Здоровые женщины фертильного возраста (18-41 год) с регулярным менструальным циклом (22-35 дней), находящиеся в лютеиновой фазе менструального цикла на момент взятия образца крови (20-28 день цикла и прогестерон в сыворотке). > 20 нмоль/л в день забора крови). Группа должна состоять примерно из 1:1 женщин с ≥1 предыдущим живым ребенком и женщин без предшествующей беременности.

Критерий исключения:

  • < 18 лет или > 41 года
  • История ≥1 известной потери беременности, включая как самопроизвольные, так и замершие аборты. Искусственный аборт допускается, если он был произведен более чем за 2 года до включения в исследование.
  • Беременность в течение последних 6 мес.
  • Лечение препаратами, воздействующими на иммунную систему, или гормональными противозачаточными препаратами системного или местного действия (внутриматочная спираль, высвобождающая прогестерон).
  • Известное заболевание, влияющее на иммунную систему и/или эндокринную систему
  • Ранее переливали кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые женщины
Одна проба крови берется у здоровых самок репродуктивного возраста. Образец будет проанализирован на объем субпопуляций лейкоцитов.
Другой: Образец крови
Количественное определение объема подмножеств лейкоцитов: NK-клетки, В-клетки и подмножества Т-клеток, включая Treg, Th1, Th2 и Th17 в ЭДТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем NK-клеток (CD56dim)
Временное ограничение: лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
CD3- CD56тусклый CD16+
лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
Объем NK-клеток (CD56bright)
Временное ограничение: лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
CD3- CD56яркий CD16-
лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
Объем В-клеток
Временное ограничение: лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
CD3-CD19+ В-клетки
лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
Объем клеток Th1
Временное ограничение: лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
CD3+CD4+ CXCR3+ CCR6- CCR10-
лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
Объем клеток Th2
Временное ограничение: лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6- CCR10-
лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
Объем клеток Th17
Временное ограничение: лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
CD3+CD4+ CCR4+ CCR6+ CCR10-
лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
Объем клеток Treg
Временное ограничение: лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.
CD25+CD127низкий
лютеиновая фаза, 20-28 день менструального цикла. Образец собирается в 9-10 утра, и анализ начинается в течение 60 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University Hospital

Соавторы

Department of Clinical Immunology at Aalborg University Hospital in Northern Denmark
Department of Clinical Biochemistry at Aalborg University Hospital in Northern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Nørgaard-Pedersen, dr.med, Aalborg University Hospital, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNPOBC2020b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

по разумному запросу

Сроки обмена IPD

в течение 3 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

по разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться