Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med och utan fonotrauma

9 juni 2026 uppdaterad av: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definiera kliniskt viktiga skillnader i cepstrala och spektrala mätningar hos individer med och utan fonotrauma

Det finns ett stort behov av att identifiera objektiva åtgärder associerade med hyperadduktion av stämbanden för att känna igen de som löper högre risk att utveckla fonotrauma så att riskreducerande strategier kan implementeras innan fonotrauma utvecklas. Det övergripande syftet med detta föreslagna projekt är att undersöka känsligheten och riktningen av förändringar i cepstral peak prominens (CPP) och storleksskillnaden mellan de två första övertonerna i röstspektrumet (H1-H2) som svar på olika fonationsmönster, vilket kommer att hanteras med följande två mål:

Syfte 1: Bestäm hur CPP och H1-H2 förändras som en funktion av att använda pressad röstproduktion hos individer utan larynxpatologi.

Syfte 2: Undersök känsligheten (minimalt detekterbar förändring) och responsiviteten (minimal kliniskt viktig skillnad) hos CPP och H1-H2 för att upptäcka förändringar i olika röstproduktionsförhållanden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter (18-65 år) med diagnosen fonotrauma kommer att rekryteras från laryngologiska klinikerna vid UTSW Voice Center. Alla patienter som diagnostiseras med fonotraumatiska stämbandsskador (inklusive stämbandsknölar, fonotraumatiska polyper, mittvecksödem och pseudocystor) kommer att remitteras för inskrivning. Individer utan fonotrauma (18-65 år) kommer att rekryteras till kontrollgruppen.

Beskrivning

Kontrollgrupp:

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år (för att undvika förvirrande fysiologiska faktorer relaterade till pubertet eller presbyfoni)
  2. Ingen historia av eller aktuell röststörning
  3. Auditiv perceptuell presentation globalt inom funktionella gränser (som bestäms av en röst specialiserad SLP).

Exklusions kriterier:

  1. Atypisk auditiv-perceptuell röstpresentation
  2. Historik av röststörning eller larynxkirurgi.

Patientgrupp:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med fonotrauma (d.v.s. stämbandsknölar, stämbandspolyp, stämbandspseudocysta, mittvecksödem) av en laryngolog.
  2. 18-65 år

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av röststörning som inte är relaterad till fonotrauma (t.ex. orörlighet i stämbandet, larynxdystoni, primär muskelspänningsdysfoni, etc.)
  2. Tidigare historia av larynxkirurgi eller röstterapi (för att undvika förvirrande effekter av tidigare behandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp- Utan Fonotrauma
Videoendoskopi och akustiska inspelningar med en huvudmonterad mikrofon med en röstspecialiserad SLP för deltagare utan röststörningar, akustiska inspelningar kommer att involvera fem repetitioner av tre vokaler (/ɑ, i, u/) och en standardläsningspassage (Rainbow Passage) i tre röstförhållanden (andas, typiskt och tryckt). För alla deltagare kommer höghastighetsvideoendoskopi och samtidig akustisk inspelning att ske vid en upprepning av en ihållande /i/ i varje begärt tillstånd.
Diagnostiskt test: Akustisk röstanalys
Akustiska inspelningar kommer att involvera fem upprepningar av tre vokaler (/ɑ, i, u/) och en standardläsningspassage (Rainbow Passage) i olika röstförhållanden. Kontrolldeltagare kommer att producera röst under andningsbara, typiska och pressade förhållanden. Patientdeltagare kommer att producera röst i typisk produktion och i en resonant röstproduktion. Höghastighetsvideoendoskopi och samtidig akustisk inspelning kommer att ske vid en upprepning av en ihållande /i/ i varje begärt tillstånd. Data kommer att samlas in med hjälp av en huvudmonterad mikrofon.
Patienter med diagnosen Fonotrauma
Videoendoskopi och akustiska inspelningar med en huvudmonterad mikrofon med en röstspecialiserad SLP för deltagare som har en diagnos av fonotrauma kommer att instrueras att producera fem repetitioner av samma tre vokaler men under endast två tillstånd: typisk röst och "resonant" röst efter stimulansbedömning och med ledtrådar. De kommer att instrueras att bibehålla relativt konsekvent volym och tonhöjd över förhållandena. För alla deltagare kommer höghastighetsvideoendoskopi och samtidig akustisk inspelning att ske vid en upprepning av en ihållande /i/ i varje begärt tillstånd.
Diagnostiskt test: Höghastighets videoendoskopi
Höghastighetsvideoendoskopi kommer att ske vid en upprepning av en ihållande /i/ i varje begärt tillstånd. Tentor kommer att spelas in med Phantom V311 höghastighetskamera (Vision Research, Wayne, NJ) ansluten till ett Storz 70° stel laryngoskop med en 400 Watt Xenon ljuskälla (Titan 400E).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cepstral Peak Prominence
Tidsram: 1 år
Cepstral peak prominens är ett mått på den periodiska energin för den akustiska röstsignalen.
1 år
Skillnaden mellan den första och andra övertonen (H1-H2)
Tidsram: 1 år
H1-H2 är ett spektralmått härlett från den akustiska röstsignalen som korrelerar med glottal konfiguration.
1 år
Genomsnittlig stängningshastighet
Tidsram: 1 år
Stängningsfashastigheten för röstbandet i genomsnitt över 100 vibrationscykler
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

22 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2022-0655
  • R01DC015570 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera