Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met en zonder fonotrauma

11 januari 2024 bijgewerkt door: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Het definiëren van klinisch belangrijke verschillen in Cepstrale en Spectrale maatregelen bij personen met en zonder fonotrauma

Er is een substantiële behoefte aan het identificeren van objectieve maatregelen die verband houden met hyperadductie van de stemplooien om degenen te herkennen die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van fonotrauma, zodat risicobeperkende strategieën kunnen worden geïmplementeerd voordat fonotrauma zich ontwikkelt. De algemene doelstelling van dit voorgestelde project is het onderzoeken van de gevoeligheid en richting van verandering in cepstral peak protuberans (CPP) en het grootteverschil tussen de eerste twee harmonischen van het stemspectrum (H1-H2) als reactie op gevarieerde fonatiepatronen, die zullen worden aangepakt aan de hand van de volgende twee doelen:

Doel 1: Bepaal hoe CPP en H1-H2 veranderen als een functie van het gebruik van ingedrukte stemproductie bij personen zonder larynxpathologie.

Doel 2: Onderzoek de gevoeligheid (minimaal detecteerbare verandering) en reactievermogen (minimaal klinisch belangrijk verschil) van CPP en H1-H2 om veranderingen in verschillende stemproductieomstandigheden te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (18-65 jaar) met een diagnose van fonotrauma zullen worden gerekruteerd uit de laryngologieklinieken van het UTSW Voice Center. Alle patiënten met de diagnose fonotraumatische stemplooilaesies (waaronder stemplooiknobbels, fonotraumatische poliepen, middenvouwoedeem en pseudocysten) zullen worden doorverwezen voor inschrijving. Individuen zonder fonotrauma (18-65 jaar) worden geworven voor de controlegroep.

Beschrijving

Controlegroep:

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar (om verwarrende fysiologische factoren die verband houden met de puberteit of presbyfonie te voorkomen)
  2. Geen geschiedenis van of huidige stemstoornis
  3. Auditieve perceptuele presentatie globaal binnen functionele grenzen (zoals bepaald door een stemgespecialiseerde SLP).

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypische auditief-perceptuele stempresentatie
  2. Geschiedenis van stemstoornis of larynxoperatie.

Patiëntengroep:

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met fonotrauma (d.w.z. stemplooiknobbeltjes, stemplooipoliep, stemplooipseudocyste, middenplooioedeem) door een laryngoloog.
  2. 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van een stemstoornis die geen verband houdt met fonotrauma (bijv. onbeweeglijkheid van de stembanden, laryngeale dystonie, primaire spierspanningsdysfonie, enz.)
  2. Eerdere geschiedenis van larynxchirurgie of stemtherapie (om verstorende effecten van eerdere behandelingen te voorkomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep- Zonder Phonotrauma
Video-endoscopie en akoestische opnames met behulp van een op het hoofd gemonteerde microfoon met een stemgespecialiseerde SLP voor deelnemers zonder stemstoornissen, akoestische opnames omvatten de vijf herhalingen van drie klinkers (/ ɑ, i, u/) en een standaard leespassage (Rainbow Passage) in drie stemcondities (ademend, typisch en ingedrukt). Voor alle deelnemers zullen high-speed video-endoscopie en gelijktijdige akoestische opname plaatsvinden op één herhaling van een aanhoudende /i/ in elke gevraagde toestand.
Diagnostische toets: Akoestische stemanalyse
Akoestische opnames omvatten de vijf herhalingen van drie klinkers (/ ɑ, i, u/) en een standaard leespassage (Rainbow Passage) in verschillende stemomstandigheden. Controledeelnemers zullen stem produceren in hese, typische en gespannen omstandigheden. Geduldige deelnemers zullen stem produceren in typische productie en in een resonerende stemproductie. High-speed video-endoscopie en gelijktijdige akoestische opname vinden plaats bij één herhaling van een aanhoudende /i/ in elke gevraagde toestand. Gegevens worden verzameld met behulp van een op het hoofd gemonteerde microfoon.
Patiënten gediagnosticeerd met Phonotrauma
Video-endoscopie en akoestische opnames met behulp van een op het hoofd gemonteerde microfoon met een stemgespecialiseerde SLP voor deelnemers met een diagnose van fonotrauma zullen worden geïnstrueerd om vijf herhalingen van dezelfde drie klinkers te produceren, maar in slechts twee omstandigheden: typische stem en "resonante" stemvolgend stimuleerbaarheidsbeoordeling en met aanwijzingen. Ze zullen worden geïnstrueerd om relatief consistent volume en toonhoogte te behouden onder alle omstandigheden. Voor alle deelnemers zullen high-speed video-endoscopie en gelijktijdige akoestische opname plaatsvinden op één herhaling van een aanhoudende /i/ in elke gevraagde toestand.
Diagnostische toets: High-speed video-endoscopie
High-speed video-endoscopie vindt plaats bij één herhaling van een aanhoudende /i/ in elke gevraagde toestand. Onderzoeken worden opgenomen met behulp van de Phantom V311 high-speed camera (Vision Research, Wayne, NJ) die is aangesloten op een Storz 70° rigide laryngoscoop met behulp van een 400 Watt Xenon lichtbron (Titan 400E).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cepstral Peak Prominentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Cepstral peak protuberans is een maat voor de periodieke energie van het akoestische spraaksignaal.
1 jaar
Het verschil tussen de eerste en tweede harmonische (H1-H2)
Tijdsspanne: 1 jaar
H1-H2 is een spectrale maat afgeleid van het akoestische stemsignaal dat correleert met de glottale configuratie.
1 jaar
Gemiddelde sluitsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Stemplooisluitfasesnelheid gemiddeld over 100 trillingscycli
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2022-0655

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Phonotrauma

Klinische onderzoeken op Akoestische stemanalyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren