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Pazienti con e senza fonotrauma

11 gennaio 2024 aggiornato da: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definire le differenze clinicamente importanti nelle misure cepstrali e spettrali negli individui con e senza fonotrauma

C'è una sostanziale necessità di identificare misure oggettive associate all'iperadduzione delle corde vocali per riconoscere quelli a più alto rischio di sviluppare fonotraumi in modo che le strategie di mitigazione del rischio possano essere implementate prima che si sviluppi il fonotrauma. L'obiettivo generale di questo progetto proposto è quello di studiare la sensibilità e la direzione del cambiamento nella prominenza del picco cepstrale (CPP) e la differenza di grandezza tra le prime due armoniche dello spettro vocale (H1-H2) in risposta a vari modelli di fonazione, che essere affrontato utilizzando i seguenti due obiettivi:

Obiettivo 1: Determinare come CPP e H1-H2 cambiano in funzione dell'uso della produzione di voce premuta in individui senza patologia laringea.

Obiettivo 2: Esaminare la sensibilità (variazione minima rilevabile) e la reattività (differenza clinicamente importante minima) di CPP e H1-H2 per rilevare i cambiamenti nelle diverse condizioni di produzione vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti (18-65 anni di età) con diagnosi di fonotrauma verranno reclutati dalle cliniche di laringologia presso l'UTSW Voice Center. Tutti i pazienti a cui vengono diagnosticate lesioni fonotraumatiche delle corde vocali (inclusi noduli delle corde vocali, polipi fonotraumatici, edema della piega media e pseudocisti) verranno indirizzati all'arruolamento. Gli individui senza fonotrauma (18-65 anni) saranno reclutati per il gruppo di controllo.

Descrizione

Gruppo di controllo:

Criterio di inclusione:

  1. 18-65 anni di età (per evitare di confondere fattori fisiologici legati alla pubertà o alla presbifonia)
  2. Nessuna storia o disturbo vocale attuale
  3. Presentazione percettiva uditiva globalmente entro i limiti funzionali (come determinato da un logopedista specializzato nella voce).

Criteri di esclusione:

  1. Presentazione vocale uditivo-percettiva atipica
  2. Storia di disturbi della voce o chirurgia laringea.

Gruppo di pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di fonotrauma (cioè noduli delle corde vocali, polipo delle corde vocali, pseudocisti delle corde vocali, edema delle corde vocali) da un laringologo.
  2. 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo della voce non correlato a fonotrauma (ad esempio, immobilità delle corde vocali, distonia laringea, disfonia da tensione muscolare primaria, ecc.)
  2. Storia precedente di chirurgia laringea o terapia vocale (per evitare effetti confondenti del trattamento precedente).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo: senza fonotrauma
Videoendoscopia e registrazioni acustiche utilizzando un microfono montato sulla testa con un SLP vocale specializzato per i partecipanti senza disturbi della voce, le registrazioni acustiche coinvolgeranno le cinque ripetizioni di tre vocali (/ɑ, i, u/) e un passaggio di lettura standard (Rainbow Passage) in tre condizioni di voce (respirante, tipica e pressata). Per tutti i partecipanti, la videoendoscopia ad alta velocità e la registrazione acustica simultanea avverranno su una ripetizione di un /i/ sostenuto in ciascuna condizione richiesta.
Test diagnostico: Analisi della voce acustica
Le registrazioni acustiche riguarderanno le cinque ripetizioni di tre vocali (/ɑ, i, u/) e un passaggio di lettura standard (Rainbow Passage) in diverse condizioni di voce. I partecipanti al controllo produrranno la voce in condizioni ansimanti, tipiche e pressate. I partecipanti pazienti produrranno la voce nella produzione tipica e in una produzione vocale risonante. La videoendoscopia ad alta velocità e la registrazione acustica simultanea avverranno su una ripetizione di una /i/ sostenuta in ogni condizione richiesta. I dati saranno raccolti utilizzando un microfono montato sulla testa.
Pazienti con diagnosi di fonotrauma
Videoendoscopia e registrazioni acustiche utilizzando un microfono montato sulla testa con un logopedista specializzato in voce per i partecipanti che hanno una diagnosi di fonotrauma saranno istruiti a produrre cinque ripetizioni delle stesse tre vocali ma in sole due condizioni: voce tipica e voce "risonante" che segue valutazione della stimolabilità e con segnali. Saranno istruiti a mantenere un volume e un tono relativamente costanti in tutte le condizioni. Per tutti i partecipanti, la videoendoscopia ad alta velocità e la registrazione acustica simultanea avverranno su una ripetizione di un /i/ sostenuto in ciascuna condizione richiesta.
Test diagnostico: Videoendoscopia ad alta velocità
La videoendoscopia ad alta velocità avverrà su una ripetizione di una /i/ sostenuta in ogni condizione richiesta. Gli esami verranno registrati utilizzando la telecamera ad alta velocità Phantom V311 (Vision Research, Wayne, NJ) collegata a un laringoscopio rigido Storz 70° utilizzando una sorgente luminosa Xenon da 400 Watt (Titan 400E).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prominenza del picco cepstral
Lasso di tempo: 1 anno
La prominenza del picco cepstral è una misura dell'energia periodica del segnale vocale acustico.
1 anno
La differenza tra la prima e la seconda armonica (H1-H2)
Lasso di tempo: 1 anno
H1-H2 è una misura spettrale derivata dal segnale vocale acustico che correla con la configurazione glottale.
1 anno
Velocità media di chiusura
Lasso di tempo: 1 anno
Velocità della fase di chiusura della piega vocale mediata su 100 cicli vibratori
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0655

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi della voce acustica

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