Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med og uten fonotraume

9. juni 2026 oppdatert av: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definere klinisk viktige forskjeller i cepstrale og spektrale mål hos personer med og uten fonotrauma

Det er et betydelig behov for å identifisere objektive tiltak knyttet til hyperadduksjon av stemmefoldene for å gjenkjenne de som har høyere risiko for å utvikle fonotrauma, slik at risikoreduserende strategier kan implementeres før fonotrauma utvikler seg. Det overordnede målet med dette foreslåtte prosjektet er å undersøke følsomheten og retningen for endring i cepstral peak prominence (CPP) og størrelsesforskjellen mellom de to første harmoniske i stemmespekteret (H1-H2) som respons på varierte fonasjonsmønstre, som vil løses ved å bruke følgende to mål:

Mål 1: Bestem hvordan CPP og H1-H2 endres som en funksjon av bruk av presset stemmeproduksjon hos individer uten larynxpatologi.

Mål 2: Undersøk sensitiviteten (minimalt påvisbar endring) og reaksjonsevne (minimal klinisk viktig forskjell) til CPP og H1-H2 for å oppdage endringer i forskjellige stemmeproduksjonsforhold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (18-65 år) med diagnosen fonotrauma vil bli rekruttert fra laryngologiske klinikker ved UTSW Voice Center. Alle pasienter som er diagnostisert med fonotraumatiske stemmefoldslesjoner (inkludert stemmefoldsknuter, fonotraumatiske polypper, midtfoldødem og pseudocyster) vil bli henvist til innskrivning. Personer uten fonotraume (18-65 år) vil bli rekruttert til kontrollgruppen.

Beskrivelse

Kontrollgruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år (for å unngå forvirrende fysiologiske faktorer relatert til pubertet eller presbyfoni)
  2. Ingen historie med eller nåværende stemmeforstyrrelse
  3. Auditiv perseptuell presentasjon globalt innenfor funksjonelle grenser (som bestemt av en stemmespesialisert SLP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk auditiv-perseptuell stemmepresentasjon
  2. Historie med stemmeforstyrrelse eller larynxkirurgi.

Pasientgruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med fonotrauma (dvs. stemmefoldsknuter, stemmefoldpolypp, stemmefoldpseudocyst, midtfoldødem) av en laryngolog.
  2. 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av stemmeforstyrrelse som ikke er relatert til fonotrauma (f.eks. vokalfoldimmobilitet, larynxdystoni, primær muskelspenningsdysfoni, etc.)
  2. Tidligere historie med larynxkirurgi eller stemmeterapi (for å unngå forvirrende effekter av tidligere behandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe- Uten Fonotrauma
Videoendoskopi og akustiske opptak ved bruk av en hodemontert mikrofon med stemmespesialisert SLP for deltakere uten stemmeforstyrrelser, akustiske opptak vil involvere fem repetisjoner av tre vokaler (/ɑ, i, u/) og en standard lesepassasje (Rainbow Passage) i tre stemmeforhold (pustende, typisk og trykket). For alle deltakere vil høyhastighets videoendoskopi og samtidig akustisk opptak skje ved én repetisjon av en vedvarende /i/ i hver forespurt tilstand.
Diagnostisk test: Akustisk stemmeanalyse
Akustiske opptak vil involvere fem repetisjoner av tre vokaler (/ɑ, i, u/) og en standard lesepassasje (Rainbow Passage) under forskjellige stemmeforhold. Kontrolldeltakere vil produsere stemme under pustende, typiske og pressede forhold. Pasientdeltakere vil produsere stemme i typisk produksjon og i en resonant stemmeproduksjon. Høyhastighets videoendoskopi og samtidig akustisk opptak vil skje ved én repetisjon av en vedvarende /i/ i hver forespurt tilstand. Data vil bli samlet inn ved hjelp av en hodemontert mikrofon.
Pasienter diagnostisert med fonotrauma
Videoendoskopi og akustiske opptak ved bruk av en hodemontert mikrofon med stemmespesialisert SLP for deltakere som har en diagnose av fonotrauma vil bli bedt om å produsere fem repetisjoner av de samme tre vokalene, men under bare to tilstander: typisk stemme og "resonant" stemme etter stimuleringsvurdering og med signaler. De vil bli bedt om å opprettholde relativt konsistent volum og tonehøyde på tvers av forhold. For alle deltakere vil høyhastighets videoendoskopi og samtidig akustisk opptak skje ved én repetisjon av en vedvarende /i/ i hver forespurt tilstand.
Diagnostisk test: Høyhastighets videoendoskopi
Høyhastighets videoendoskopi vil skje ved én repetisjon av en vedvarende /i/ i hver forespurt tilstand. Eksamener vil bli tatt opp med Phantom V311 høyhastighetskamera (Vision Research, Wayne, NJ) koblet til et Storz 70° stivt laryngoskop ved hjelp av en 400 Watt Xenon lyskilde (Titan 400E).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cepstral Peak Prominens
Tidsramme: 1 år
Cepstral peak prominens er et mål på den periodiske energien til det akustiske stemmesignalet.
1 år
Forskjellen mellom første og andre harmoniske (H1-H2)
Tidsramme: 1 år
H1-H2 er et spektralmål utledet fra det akustiske stemmesignalet som korrelerer med glottal konfigurasjon.
1 år
Gjennomsnittlig lukkehastighet
Tidsramme: 1 år
Stemmefoldens lukkefasehastighet var gjennomsnittlig over 100 vibrasjonssykluser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0655
  • R01DC015570 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere