Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter med og uden fonotrauma

9. juni 2026 opdateret af: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definition af klinisk vigtige forskelle i cepstrale og spektrale mål hos individer med og uden fonotrauma

Der er et væsentligt behov for at identificere objektive foranstaltninger forbundet med hyperadduktion af stemmelæberne for at genkende dem, der har højere risiko for at udvikle fonotrauma, således at risikobegrænsende strategier kan implementeres, før fonotrauma udvikler sig. Det overordnede formål med dette foreslåede projekt er at undersøge følsomheden og retningen af ​​ændringer i cepstraal peak prominence (CPP) og størrelsesforskellen mellem de to første harmoniske i stemmespektret (H1-H2) som svar på varierede fonationsmønstre, som vil løses med følgende to mål:

Mål 1: Bestem, hvordan CPP og H1-H2 ændrer sig som funktion af brug af presset stemmeproduktion hos personer uden larynxpatologi.

Mål 2: Undersøg følsomheden (minimalt påviselig ændring) og reaktionsevne (minimal klinisk vigtig forskel) af CPP og H1-H2 for at påvise ændringer i forskellige stemmeproduktionsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (18-65 år) med diagnosen fonotrauma vil blive rekrutteret fra laryngologiske klinikker på UTSW Voice Center. Alle patienter, der er diagnosticeret med fonotraumatiske stemmelæsioner (inklusive stemmefoldsknuder, fonotraumatiske polypper, midtfoldsødem og pseudocyster) vil blive henvist til indskrivning. Personer uden fonotrauma (18-65 år) vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Kontrolgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år (for at undgå forvirrende fysiologiske faktorer relateret til pubertet eller presbyfoni)
  2. Ingen historie med eller aktuel stemmeforstyrrelse
  3. Auditiv perceptuel præsentation globalt inden for funktionelle grænser (som bestemt af en stemme specialiseret SLP).

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk auditiv-perceptuel stemmepræsentation
  2. Anamnese med stemmelidelse eller larynxkirurgi.

Patientgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med phonotrauma (dvs. stemmefoldsknuder, stemmefoldspolyp, stemmefoldspseudocyste, midtfoldsødem) af en laryngolog.
  2. 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af stemmelidelse, der ikke er relateret til fonotrauma (f.eks. stemmefoldsimmobilitet, larynxdystoni, primær muskelspændingsdysfoni osv.)
  2. Tidligere historie med larynxkirurgi eller stemmeterapi (for at undgå forvirrende virkninger af tidligere behandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe- Uden Fonotrauma
Videoendoskopi og akustiske optagelser ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon med en stemme-specialiseret SLP til deltagere uden stemmelidelser, akustiske optagelser vil involvere de fem gentagelser af tre vokaler (/ɑ, i, u/) og en standard læsepassage (Rainbow Passage) i tre stemmetilstande (åndende, typisk og presset). For alle deltagere vil højhastigheds videoendoskopi og samtidig akustisk optagelse forekomme ved én gentagelse af en vedvarende /i/ i hver anmodet tilstand.
Diagnostisk test: Akustisk stemmeanalyse
Akustiske optagelser vil involvere de fem gentagelser af tre vokaler (/ɑ, i, u/) og en standard læsepassage (Rainbow Passage) under forskellige stemmeforhold. Kontroldeltagere vil producere stemme under ånde, typiske og pressede forhold. Patientdeltagere vil producere stemme i typisk produktion og i en resonans stemmeproduktion. Højhastigheds videoendoskopi og samtidig akustisk optagelse vil ske ved én gentagelse af en vedvarende /i/ i hver anmodet tilstand. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon.
Patienter diagnosticeret med fonotrauma
Videoendoskopi og akustiske optagelser ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon med en stemme-specialiseret SLP for deltagere, der har en diagnose af fonotrauma, vil blive instrueret i at producere fem gentagelser af de samme tre vokaler, men kun under to forhold: typisk stemme og "resonant" stemme efter stimulabilitetsvurdering og med stikord. De vil blive instrueret i at opretholde relativt ensartet volumen og tonehøjde på tværs af forhold. For alle deltagere vil højhastigheds videoendoskopi og samtidig akustisk optagelse forekomme ved én gentagelse af en vedvarende /i/ i hver anmodet tilstand.
Diagnostisk test: Højhastigheds videoendoskopi
High-speed videoendoskopi vil forekomme ved én gentagelse af en vedvarende /i/ i hver anmodet tilstand. Undersøgelser vil blive optaget ved hjælp af Phantom V311 højhastighedskameraet (Vision Research, Wayne, NJ) forbundet til et Storz 70° stift laryngoskop ved hjælp af en 400 Watt Xenon lyskilde (Titan 400E).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cepstral Peak Prominence
Tidsramme: 1 år
Cepstral peak prominens er et mål for den periodiske energi af det akustiske stemmesignal.
1 år
Forskellen mellem den første og anden harmoniske (H1-H2)
Tidsramme: 1 år
H1-H2 er en spektral måling afledt af det akustiske stemmesignal, der korrelerer med glottal konfiguration.
1 år
Gennemsnitlig lukkehastighed
Tidsramme: 1 år
Stemmefolds lukkefasehastighed i gennemsnit over 100 vibrationscyklusser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0655
  • R01DC015570 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk stemmeanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner