Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s fonotraumatem a bez něj

9. června 2026 aktualizováno: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definování klinicky významných rozdílů v kepstrálních a spektrálních měřeních u jedinců s fonotraumatem a bez něj

Existuje podstatná potřeba identifikovat objektivní opatření spojená s hyperaddukcí hlasivek, aby bylo možné rozpoznat osoby s vyšším rizikem rozvoje fonotraumatu, aby bylo možné implementovat strategie zmírnění rizika dříve, než se fonotrauma rozvine. Celkovým cílem tohoto navrhovaného projektu je prozkoumat citlivost a směr změny v kepstrální vrcholové prominenci (CPP) a velikost rozdílu mezi prvními dvěma harmonickými hlasového spektra (H1-H2) v reakci na různé fonační vzorce, které budou být řešen pomocí následujících dvou cílů:

Cíl 1: Zjistit, jak se CPP a H1-H2 mění v závislosti na použití produkce stlačeného hlasu u jedinců bez laryngeální patologie.

Cíl 2: Prozkoumat citlivost (minimálně detekovatelná změna) a citlivost (minimální klinicky významný rozdíl) CPP a H1-H2, abyste zjistili změny v různých podmínkách produkce hlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Z laryngologických ambulancí Hlasového centra UTSW budou rekrutováni pacienti (18-65 let) s diagnózou fonotrauma. Všichni pacienti, u kterých je diagnostikována fonotraumatická léze hlasivek (včetně uzlů hlasivek, fonotraumatických polypů, edému středního záhybu a pseudocyst), budou odesláni k zařazení. Do kontrolní skupiny budou zařazeni jedinci bez fonotraumat (18-65 let).

Popis

Kontrolní skupina:

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let (aby se předešlo matoucím fyziologickým faktorům souvisejícím s pubertou nebo presbyfonií)
  2. Žádná anamnéza nebo současná porucha hlasu
  3. Sluchová vjemová prezentace globálně v rámci funkčních limitů (určených hlasovým specializovaným SLP).

Kritéria vyloučení:

  1. Atypická sluchově-percepční hlasová prezentace
  2. Anamnéza poruchy hlasu nebo operace hrtanu.

Skupina pacientů:

Kritéria pro zařazení:

  1. Laryngologem diagnostikováno fonotrauma (tj. uzlíky hlasivek, polyp hlasivek, pseudocysta hlasivek, edém středních řas).
  2. 18-65 let věku

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika hlasových poruch nesouvisejících s fonotraumatem (např. nehybnost hlasivek, laryngeální dystonie, primární svalová tenzní dysfonie atd.)
  2. Předchozí operace hrtanu nebo hlasová terapie v anamnéze (aby se předešlo matoucím účinkům předchozí léčby).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina- Bez fonotraumatu
Videoendoskopie a akustické nahrávky pomocí hlavového mikrofonu s hlasově specializovaným SLP pro účastníky bez hlasových poruch, akustické nahrávky budou zahrnovat pět opakování tří samohlásek (/ɑ, i, u/) a standardní pasáž čtení (Rainbow Passage) ve třech hlasových stavech (dechový, typický a lisovaný). U všech účastníků proběhne vysokorychlostní videoendoskopie a simultánní akustický záznam při jednom opakování trvalého /i/ v každém požadovaném stavu.
Diagnostický test: Akustická analýza hlasu
Akustické nahrávky budou zahrnovat pět opakování tří samohlásek (/ɑ, i, u/) a standardní pasáž čtení (Rainbow Passage) v různých hlasových podmínkách. Účastníci řízení budou produkovat hlas v dechových, typických a tlakových podmínkách. Trpěliví účastníci budou produkovat hlas v typické produkci a v produkci rezonančního hlasu. Vysokorychlostní videoendoskopie a simultánní akustický záznam proběhne při jednom opakování trvalého /i/ v každém požadovaném stavu. Data budou shromažďována pomocí mikrofonu namontovaného na hlavě.
Pacienti s diagnózou fonotrauma
Videoendoskopické a akustické záznamy s použitím mikrofonu na hlavě s hlasově specializovaným SLP pro účastníky, kteří mají diagnózu fonotraumatu, budou instruováni, aby vytvořili pět opakování stejných tří samohlásek, ale pouze za dvou podmínek: typický hlas a následování „rezonančního“ hlasu. hodnocení stimulability as narážkami. Budou instruováni, aby udržovali relativně konzistentní hlasitost a výšku tónu za všech podmínek. U všech účastníků proběhne vysokorychlostní videoendoskopie a simultánní akustický záznam při jednom opakování trvalého /i/ v každém požadovaném stavu.
Diagnostický test: Vysokorychlostní videoendoskopie
Vysokorychlostní videoendoskopie proběhne při jednom opakování trvalého /i/ v každém požadovaném stavu. Vyšetření budou zaznamenávána pomocí vysokorychlostní kamery Phantom V311 (Vision Research, Wayne, NJ) připojené k rigidnímu laryngoskopu Storz 70° pomocí 400W xenonového světelného zdroje (Titan 400E).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kepstral Peak Prominence
Časové okno: 1 rok
Prominence kepstrálního vrcholu je mírou periodické energie akustického hlasového signálu.
1 rok
Rozdíl mezi první a druhou harmonickou (H1-H2)
Časové okno: 1 rok
H1-H2 je spektrální míra odvozená z akustického hlasového signálu, který koreluje s glotální konfigurací.
1 rok
Průměrná uzavírací rychlost
Časové okno: 1 rok
Fázová rychlost uzavírání hlasivek zprůměrovaná během 100 vibračních cyklů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0655
  • R01DC015570 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustická analýza hlasu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit