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Pacientes com e sem fonotrauma

9 de junho de 2026 atualizado por: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definindo Diferenças Clinicamente Importantes em Medidas Cepstrais e Espectrais em Indivíduos com e Sem Fonotrauma

Há uma necessidade substancial de identificar medidas objetivas associadas à hiperadução das pregas vocais para reconhecer aquelas com maior risco de desenvolver fonotrauma, para que estratégias de mitigação de risco possam ser implementadas antes que o fonotrauma se desenvolva. O objetivo geral deste projeto proposto é investigar a sensibilidade e a direção da mudança na proeminência do pico cepstral (CPP) e a diferença de magnitude entre os dois primeiros harmônicos do espectro da voz (H1-H2) em resposta a padrões de fonação variados, que irão ser abordada usando os dois objetivos a seguir:

Objetivo 1: Determinar como o CPP e H1-H2 mudam em função do uso da produção de voz pressionada em indivíduos sem patologia laríngea.

Objetivo 2: Examinar a sensibilidade (mudança minimamente detectável) e responsividade (diferença mínima clinicamente importante) do CPP e H1-H2 para detectar mudanças em diferentes condições de produção de voz.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes (18-65 anos de idade) com diagnóstico de fonotrauma serão recrutados nas clínicas de laringologia do UTSW Voice Center. Todos os pacientes diagnosticados com lesões fonotraumáticas nas pregas vocais (incluindo nódulos nas pregas vocais, pólipos fonotraumáticos, edema de pregas vocais e pseudocistos) serão encaminhados para inscrição. Indivíduos sem fonotrauma (18-65 anos) serão recrutados para o grupo controle.

Descrição

Grupo de controle:

Critério de inclusão:

  1. 18-65 anos de idade (para evitar confundir fatores fisiológicos relacionados à puberdade ou presbifonia)
  2. Sem história ou distúrbio de voz atual
  3. Apresentação perceptiva auditiva globalmente dentro dos limites funcionais (conforme determinado por um fonoaudiólogo especializado em voz).

Critério de exclusão:

  1. Apresentação de voz perceptivo-auditiva atípica
  2. História de distúrbio de voz ou cirurgia laríngea.

Grupo de pacientes:

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com fonotrauma (ou seja, nódulos de prega vocal, pólipo de prega vocal, pseudocisto de prega vocal, edema de prega vocal) por um laringologista.
  2. 18-65 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de distúrbio de voz não relacionado a fonotrauma (por exemplo, imobilidade de prega vocal, distonia laríngea, disfonia de tensão muscular primária, etc.)
  2. História prévia de cirurgia laríngea ou terapia de voz (para evitar efeitos de confusão do tratamento anterior).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Controle- Sem Fonotrauma
Videoendoscopia e gravações acústicas utilizando microfone de cabeça com fonoaudiólogo especializado em voz para participantes sem distúrbios vocais, as gravações acústicas envolverão as cinco repetições de três vogais (/ɑ, i, u/) e uma passagem de leitura padrão (Rainbow Passage) em três condições de voz (soprosa, típica e pressionada). Para todos os participantes, videoendoscopia de alta velocidade e gravação acústica simultânea ocorrerão em uma repetição de um /i/ sustentado em cada condição solicitada.
Teste de diagnostico: Análise de voz acústica
As gravações acústicas envolverão as cinco repetições de três vogais (/ɑ, i, u/) e uma passagem de leitura padrão (Rainbow Passage) em diferentes condições de voz. Os participantes do controle produzirão voz em condições soprosas, típicas e pressionadas. Os participantes do paciente produzirão voz em produção típica e em produção de voz ressonante. Videoendoscopia de alta velocidade e gravação acústica simultânea ocorrerão em uma repetição de um /i/ sustentado em cada condição solicitada. Os dados serão coletados usando um microfone montado na cabeça.
Pacientes diagnosticados com fonotrauma
Videoendoscopia e gravações acústicas com microfone de cabeça com fonoaudiólogo especializado em voz para Participantes com diagnóstico de fonotrauma serão instruídos a produzir cinco repetições das mesmas três vogais, mas em apenas duas condições: voz típica e voz "ressonante" seguinte avaliação da estimulabilidade e com pistas. Eles serão instruídos a manter volume e afinação relativamente consistentes em todas as condições. Para todos os participantes, videoendoscopia de alta velocidade e gravação acústica simultânea ocorrerão em uma repetição de um /i/ sustentado em cada condição solicitada.
Teste de diagnostico: Videoendoscopia de alta velocidade
A videoendoscopia de alta velocidade ocorrerá em uma repetição de um /i/ sustentado em cada condição solicitada. Os exames serão gravados usando a câmera de alta velocidade Phantom V311 (Vision Research, Wayne, NJ) conectada a um laringoscópio rígido Storz 70° usando uma fonte de luz Xenon de 400 Watts (Titan 400E).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proeminência do Pico Cepstral
Prazo: 1 ano
A proeminência do pico cepstral é uma medida da energia periódica do sinal de voz acústico.
1 ano
A diferença entre o primeiro e o segundo harmônico (H1-H2)
Prazo: 1 ano
H1-H2 é uma medida espectral derivada do sinal acústico de voz que se correlaciona com a configuração glotal.
1 ano
Velocidade média de fechamento
Prazo: 1 ano
Velocidade da fase de fechamento das pregas vocais média em 100 ciclos vibratórios
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2022-0655
  • R01DC015570 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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