Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с фонотравмой и без нее

11 января 2024 г. обновлено: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Определение клинически важных различий в кепстральных и спектральных показателях у лиц с фонотравмой и без нее

Существует существенная потребность в определении объективных показателей, связанных с гипераддукцией голосовых связок, для выявления лиц с повышенным риском развития фонотравмы, чтобы можно было реализовать стратегии снижения риска до развития фонотравмы. Общая цель этого предлагаемого проекта состоит в том, чтобы исследовать чувствительность и направление изменения кепстральной пиковой заметности (CPP) и разность величин между первыми двумя гармониками голосового спектра (H1-H2) в ответ на различные паттерны фонации, которые будут решаться с использованием следующих двух целей:

Цель 1: определить, как изменяются ЦПД и H1-H2 в зависимости от использования нажатой голосовой продукции у людей без патологии гортани.

Цель 2: изучить чувствительность (минимальное обнаруживаемое изменение) и отзывчивость (минимальное клинически значимое различие) CPP и H1-H2 для обнаружения изменений в различных условиях воспроизведения голоса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (18-65 лет) с диагнозом «фонотравма» будут набраны из ларингологических клиник Голосового центра UTSW. Все пациенты, у которых диагностированы фонотравматические поражения голосовых складок (включая узелки голосовых складок, фонотравматические полипы, отек средней части складок и псевдокисты), будут направлены для включения в исследование. В контрольную группу будут набирать лиц без фонотравмы (18-65 лет).

Описание

Контрольная группа:

Критерии включения:

  1. 18-65 лет (во избежание путаницы физиологических факторов, связанных с половым созреванием или пресбифонией)
  2. Нет истории или текущего расстройства голоса
  3. Слуховое перцептивное представление в глобальном масштабе в функциональных пределах (как определено специализированным голосовым SLP).

Критерий исключения:

  1. Атипичная слухо-перцептивная голосовая презентация
  2. Расстройство голоса или операции на гортани в анамнезе.

Группа пациентов:

Критерии включения:

  1. Ларинголог диагностировал фонотравму (т. е. узелки голосовых складок, полип голосовых складок, псевдокисту голосовых складок, отек средней части складок).
  2. 18-65 лет

Критерий исключения:

  1. Диагностика нарушений голоса, не связанных с фонотравмой (например, неподвижность голосовых связок, дистония гортани, первичная дисфония напряжения мышц и др.)
  2. Предшествующая хирургия гортани или голосовая терапия (чтобы избежать смешанных эффектов предыдущего лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа - без фонотравмы
Видеоэндоскопия и акустическая запись с использованием головного микрофона со специализированным голосовым SLP для участников без нарушений голоса, акустическая запись будет включать пять повторений трех гласных (/ɑ, i, u/) и стандартный отрывок для чтения (Rainbow Passage) в трех голосовых состояниях (хриплый, типичный и нажатый). Для всех участников высокоскоростная видеоэндоскопия и одновременная акустическая запись будут выполняться при одном повторении продолжительного /i/ в каждом запрошенном состоянии.
Диагностический тест: Акустический анализ голоса
Акустические записи будут включать пять повторений трех гласных (/ɑ, i, u/) и стандартный отрывок для чтения (Rainbow Passage) в различных голосовых условиях. Участники контрольной группы произведут голос в хриплом, типичном и напряженном состоянии. Пациенты-участники будут воспроизводить голос в типичной постановке и в резонансной постановке голоса. Высокоскоростная видеоэндоскопия и одновременная акустическая запись будут выполняться при одном повторении продолжительного /i/ в каждом требуемом состоянии. Данные будут собираться с помощью встроенного в голову микрофона.
Пациенты с диагнозом фонотравма
Видеоэндоскопия и акустические записи с использованием головного микрофона со специальным голосовым SLP для участников, у которых диагностирована фонотравма, будут проинструктированы произвести пять повторений одних и тех же трех гласных, но только в двух условиях: типичный голос и «резонансный» голос после оценка возбудимости и с помощью сигналов. Они будут проинструктированы поддерживать относительно постоянный объем и высоту тона в любых условиях. Для всех участников высокоскоростная видеоэндоскопия и одновременная акустическая запись будут выполняться при одном повторении продолжительного /i/ в каждом запрошенном состоянии.
Диагностический тест: Высокоскоростная видеоэндоскопия
Высокоскоростная видеоэндоскопия будет выполняться при одном повторении устойчивого /i/ в каждом запрошенном состоянии. Обследования будут записываться с помощью высокоскоростной камеры Phantom V311 (Vision Research, Wayne, NJ), подключенной к жесткому ларингоскопу Storz 70° с использованием ксенонового источника света мощностью 400 Вт (Titan 400E).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кепстральный Пик Известность
Временное ограничение: 1 год
Выступание кепстрального пика является мерой периодической энергии акустического голосового сигнала.
1 год
Разница между первой и второй гармоникой (H1-H2)
Временное ограничение: 1 год
H1-H2 - это спектральная мера, полученная из акустического речевого сигнала, которая коррелирует с конфигурацией голосовой щели.
1 год
Средняя скорость закрытия
Временное ограничение: 1 год
Фазовая скорость закрытия голосовых складок, усредненная по 100 вибрационным циклам
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2022-0655

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Акустический анализ голоса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться