Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z fonotraumą i bez niej

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definiowanie klinicznie istotnych różnic w pomiarach cepstralnych i spektralnych u osób z fonotraumą i bez niej

Istnieje zasadnicza potrzeba zidentyfikowania obiektywnych środków związanych z nadmiernym przywodzeniem fałdów głosowych w celu rozpoznania osób o wyższym ryzyku rozwoju fonotraumy, tak aby można było wdrożyć strategie ograniczania ryzyka, zanim rozwinie się fonotrauma. Ogólnym celem proponowanego projektu jest zbadanie czułości i kierunku zmiany widoczności pików cepstralnych (CPP) oraz różnicy wielkości między dwiema pierwszymi harmonicznymi widma głosu (H1-H2) w odpowiedzi na zróżnicowane wzorce fonacyjne, które będą zostać rozwiązane przy użyciu następujących dwóch celów:

Cel 1: Określenie, jak zmieniają się CPP i H1-H2 w funkcji użycia uciśniętej produkcji głosu u osób bez patologii krtani.

Cel 2: Zbadanie czułości (minimalnie wykrywalna zmiana) i reaktywności (minimalna istotna klinicznie różnica) CPP i H1-H2 w celu wykrycia zmian w różnych warunkach produkcji głosu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (18-65 lat) z rozpoznaniem fonotraumy będą rekrutowani z poradni laryngologicznych Centrum Głosu UTSW. Wszyscy pacjenci, u których wykryto zmiany fonotraumatyczne fałdów głosowych (w tym guzki fałdów głosowych, polipy fonotraumatyczne, obrzęk fałdów środkowych i torbiele rzekome) zostaną skierowani do badania. Do grupy kontrolnej rekrutowane będą osoby bez fonotraumy (18-65 lat).

Opis

Grupa kontrolna:

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat (aby uniknąć mylenia czynników fizjologicznych związanych z dojrzewaniem lub starczofonią)
  2. Brak historii lub obecnych zaburzeń głosu
  3. Percepcyjna prezentacja słuchowa na całym świecie w granicach funkcjonalnych (określonych przez wyspecjalizowany głos SLP).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietypowa słuchowo-percepcyjna prezentacja głosu
  2. Historia zaburzeń głosu lub operacji krtani.

Grupa pacjentów:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana fonotrauma (tj. guzki fałdów głosowych, polip fałdów głosowych, torbiel rzekoma fałdów głosowych, obrzęk fałdów głosowych) przez laryngologa.
  2. 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie zaburzeń głosu niezwiązanych z fonotraumą (np. unieruchomienie fałdów głosowych, dystonia krtaniowa, pierwotna dysfonia napięciowa mięśni itp.)
  2. Wcześniejsza historia chirurgii krtani lub terapii głosowej (aby uniknąć mylących skutków wcześniejszego leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna – bez fonotraumy
Wideoendoskopia i nagrania akustyczne z użyciem mikrofonu nagłownego ze specjalistycznym głosem SLP dla uczestników bez zaburzeń głosu, nagrania akustyczne będą obejmowały pięć powtórzeń trzech samogłosek (/ɑ, i, u/) oraz standardowy fragment czytania (Rainbow Passage) w trzech stanach głosu (oddychający, typowy i wciśnięty). W przypadku wszystkich uczestników wideoendoskopia z dużą szybkością i jednoczesne nagrywanie akustyczne będą miały miejsce przy jednym powtórzeniu przedłużonego /i/ w każdych żądanych warunkach.
Test diagnostyczny: Analiza akustyczna głosu
Nagrania akustyczne będą obejmowały pięć powtórzeń trzech samogłosek (/ɑ, i, u/) oraz standardowy fragment czytania (Rainbow Passage) w różnych warunkach głosowych. Uczestnicy kontroli będą wydawać głos w warunkach oddychania, typowych i naciskanych. Uczestnicy będą wytwarzać głos w typowej produkcji i rezonansowej produkcji głosu. Szybka wideoendoskopia i jednoczesna rejestracja akustyczna będą miały miejsce przy jednym powtórzeniu przedłużonego /i/ w każdych żądanych warunkach. Dane będą zbierane za pomocą mikrofonu montowanego na głowie.
Pacjenci z rozpoznaniem fonotraumy
Nagrania wideoendoskopowe i akustyczne z użyciem mikrofonu nagłownego ze specjalistycznym SLP dla głosu Uczestnicy, u których zdiagnozowano fonotraumę, zostaną poinstruowani, aby wykonać pięć powtórzeń tych samych trzech samogłosek, ale tylko w dwóch warunkach: głos typowy i głos „rezonansowy” po ocena stymulacji i wskazówki. Zostaną poinstruowani, aby utrzymywać stosunkowo stałą głośność i tonację w różnych warunkach. W przypadku wszystkich uczestników wideoendoskopia z dużą szybkością i jednoczesne nagrywanie akustyczne będą miały miejsce przy jednym powtórzeniu przedłużonego /i/ w każdych żądanych warunkach.
Test diagnostyczny: Szybka wideoendoskopia
Wideoendoskopia z dużą szybkością będzie wykonywana przy jednym powtórzeniu przedłużonego /i/ w każdych żądanych warunkach. Egzaminy będą rejestrowane przy użyciu szybkiej kamery Phantom V311 (Vision Research, Wayne, NJ) połączonej ze sztywnym laryngoskopem Storz 70° za pomocą ksenonowego źródła światła o mocy 400 W (Titan 400E).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyróżnienie szczytu cepstralnego
Ramy czasowe: 1 rok
Wyeksponowanie szczytu cepstralnego jest miarą okresowej energii akustycznego sygnału głosowego.
1 rok
Różnica między pierwszą a drugą harmoniczną (H1-H2)
Ramy czasowe: 1 rok
H1-H2 to miara widmowa pochodząca z akustycznego sygnału głosowego, która koreluje z konfiguracją krtani.
1 rok
Średnia prędkość zamykania
Ramy czasowe: 1 rok
Prędkość fazy zamykania fałdów głosowych uśredniona w 100 cyklach wibracyjnych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0655
  • R01DC015570 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj