Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes con y sin fototrauma

11 de enero de 2024 actualizado por: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definición de diferencias clínicamente importantes en medidas cepstrales y espectrales en individuos con y sin fonotrauma

Existe una necesidad sustancial de identificar medidas objetivas asociadas con la hiperaducción de las cuerdas vocales para reconocer a aquellos con mayor riesgo de desarrollar fonotrauma, de modo que se puedan implementar estrategias de mitigación de riesgos antes de que se desarrolle el fonotrauma. El objetivo general de este proyecto propuesto es investigar la sensibilidad y la dirección del cambio en la prominencia del pico cepstral (CPP) y la diferencia de magnitud entre los dos primeros armónicos del espectro de voz (H1-H2) en respuesta a patrones de fonación variados, que abordarse con los siguientes dos objetivos:

Objetivo 1: Determinar cómo cambian CPP y H1-H2 en función del uso de la producción de voz pulsada en individuos sin patología laríngea.

Objetivo 2: examinar la sensibilidad (cambio mínimamente detectable) y la capacidad de respuesta (diferencia mínima clínicamente importante) de CPP y H1-H2 para detectar cambios en diferentes condiciones de producción de voz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes (de 18 a 65 años de edad) con un diagnóstico de fonotrauma serán reclutados de las clínicas de laringología en UTSW Voice Center. Todos los pacientes a los que se les diagnostiquen lesiones fonotraumáticas de las cuerdas vocales (incluidos nódulos de las cuerdas vocales, pólipos fonotraumáticos, edema de las cuerdas vocales medias y seudoquistes) serán remitidos para inscripción. Individuos sin fonotrauma (18-65 años de edad) serán reclutados para el grupo de control.

Descripción

Grupo de control:

Criterios de inclusión:

  1. 18-65 años de edad (para evitar confundir factores fisiológicos relacionados con la pubertad o la presbifonía)
  2. Sin antecedentes o trastorno de la voz actual
  3. Presentación perceptiva auditiva globalmente dentro de los límites funcionales (según lo determinado por un SLP especializado en voz).

Criterio de exclusión:

  1. Presentación de voz auditiva-perceptiva atípica
  2. Antecedentes de trastorno de la voz o cirugía laríngea.

Grupo de pacientes:

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con fonotrauma (es decir, nódulos de las cuerdas vocales, pólipos de las cuerdas vocales, seudoquiste de las cuerdas vocales, edema de las cuerdas vocales) por un laringólogo.
  2. 18-65 años de edad

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno de la voz no relacionado con fonotrauma (p. ej., inmovilidad de las cuerdas vocales, distonía laríngea, disfonía por tensión muscular primaria, etc.)
  2. Historia previa de cirugía laríngea o terapia de la voz (para evitar efectos de confusión del tratamiento previo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Control- Sin Fonotrauma
Videoendoscopia y grabaciones acústicas usando un micrófono montado en la cabeza con un SLP especializado en voz para participantes sin trastornos de la voz, las grabaciones acústicas incluirán las cinco repeticiones de tres vocales (/ɑ, i, u/) y un pasaje de lectura estándar (Rainbow Passage) en tres condiciones de voz (entrecortada, típica y presionada). Para todos los participantes, la videoendoscopia de alta velocidad y la grabación acústica simultánea ocurrirán en una repetición de una /i/ sostenida en cada condición solicitada.
Prueba de diagnóstico: Análisis acústico de la voz
Las grabaciones acústicas incluirán las cinco repeticiones de tres vocales (/ɑ, i, u/) y un pasaje de lectura estándar (Rainbow Passage) en diferentes condiciones de voz. Los participantes de control producirán la voz en condiciones entrecortadas, típicas y presionadas. Los participantes pacientes producirán la voz en una producción típica y en una producción de voz resonante. La videoendoscopia de alta velocidad y la grabación acústica simultánea ocurrirán en una repetición de una /i/ sostenida en cada condición solicitada. Los datos se recopilarán utilizando un micrófono montado en la cabeza.
Pacientes diagnosticados con Fonotrauma
Videoendoscopia y grabaciones acústicas utilizando un micrófono montado en la cabeza con un SLP especializado en voz para los Participantes que tienen un diagnóstico de fonotrauma serán instruidos para producir cinco repeticiones de las mismas tres vocales pero en solo dos condiciones: voz típica y seguimiento de voz "resonante". evaluación de estimulabilidad y con señales. Se les indicará que mantengan un volumen y un tono relativamente constantes en todas las condiciones. Para todos los participantes, la videoendoscopia de alta velocidad y la grabación acústica simultánea ocurrirán en una repetición de una /i/ sostenida en cada condición solicitada.
Prueba de diagnóstico: Videoendoscopia de alta velocidad
La videoendoscopia de alta velocidad ocurrirá en una repetición de una /i/ sostenida en cada condición solicitada. Los exámenes se grabarán con la cámara de alta velocidad Phantom V311 (Vision Research, Wayne, NJ) conectada a un laringoscopio rígido Storz de 70° con una fuente de luz de xenón de 400 vatios (Titan 400E).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prominencia del Pico Cepstral
Periodo de tiempo: 1 año
La prominencia del pico cepstral es una medida de la energía periódica de la señal de voz acústica.
1 año
La diferencia entre el primer y segundo armónico (H1-H2)
Periodo de tiempo: 1 año
H1-H2 es una medida espectral derivada de la señal de voz acústica que se correlaciona con la configuración glótica.
1 año
Velocidad media de cierre
Periodo de tiempo: 1 año
Velocidad de fase de cierre de las cuerdas vocales promediada en 100 ciclos vibratorios
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2022-0655

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Análisis acústico de la voz

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir