Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Referensvärden för intraepidermal nervfiberdensitet hos barn och småfiberneuropati vid neurometabola och neuroutvecklingsstörningar hos barn (SFN_children)

21 november 2025 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Referensvärden för intraepidermal nervfiberdensitet hos barn och småfiberneuropati hos barn med förvärvade och genetiska neuroutvecklingsstörningar - en okänd orsak till smärta och fönster in i hjärnpatologi? -

Bakgrund: Small-Fiber-Neuropathy beskriver degeneration av lätt eller omyeliniserade nervfibrer och orsakar neuropatisk smärta och autonom dysfunktion. Guldstandarden för diagnosen är en liten hudstansbiopsi från underbenet och histologisk kvantifiering av den intraepidermala nervfiberdensiteten (IENFD). Hos barn har den normala IENFD inte bedömts systematiskt och normala referensvärden behövs. Vid Parkinsons sjukdom påverkar neurodegenerationen även de perifera nerverna och SFN finns redan i de tidiga stadierna. Huruvida neurodevelopmental disorders (NDDs) i barndomen också är associerade med SFN är i stort sett okänt. IENFD är åldersberoende och avtar med åldern.

Syfte: I denna studie fastställer vi referensvärdena för den fysiologiska IENFD hos barn från 0-18 år. Dessutom undersöker vi om barn med NDD har en reducerad IENFD och om SNF är en kliniskt relevant orsak till smärta och autonom dysfunktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den första delen av studien kommer hudbiopsier att samlas in från benet från barn med normal neurologisk utveckling (friska barn) i samband med elektiv ortopedisk kirurgi (under generell anestesi; från kirurgiska skärkanter).

IENFD bestäms genom färgning och kvantifiering av PGP9.5-positiva intraepidermala nervfibrer på 40 µm tjocka hudsektioner.

Hudbiopsierna kommer att samlas in från platsen för den ortopediska kirurgiska ingreppen. Till exempel, om barnet genomgår korrigerande osteotomi för genu valgum, tas hudbiopsin från den mest distala delen av kirurgiska incisionssidor (distala benet); om barnet genomgår ortopedisk kirurgi i samband med epifysiolys capitis femoris, tas hudbiopsin från låret (proximala benet):

Hos vuxna är IENFD högre i prover som härrör från proximala benet än i hud från distala benet. Eftersom småfiberneuropati ofta börjar distalt vid degeneration av små nervfibrer, är den rekommenderade provtagningsplatsen för kvantifiering av IENFD hos vuxna distala benet. Det är därför beräkningen av den 5:e percentilen som gränsvärdet för reducerad IENFD hos barn kommer att baseras på hudbiopsier som samlats in från distala benet.

På grund av det begränsade antalet kirurgiska ingrepp på distala benet och distala biopsier i vissa åldersgrupper av friska deltagare (t.ex. 4-8 år), kommer även fall med hudbiopsier tagna från proximala benet att inkluderas. IENFD från fall som härrör från proximala benet och fall från distala benet kommer att jämföras. Proverna som tas från distala eller proximala benet kommer att märkas därefter. Om IENFD är jämförbar mellan distala och proximala fall kommer en poolad analys inklusive proximala och distala fall att genomföras.

I den andra delen av studien kommer hudbiopsier från distala benet att samlas in från barn med neurodevelopmentsstörningar av förvärvad, genetisk och initialt oförklarad etiologi under lokalbedövning, när det är möjligt under en elektiv ingrepp med sedering/generell anestesi. IENFD under den förutsagda ålder- och könspecifika 5:e percentilen kommer att klassificeras som "reducerad", annars som "normal".

En litteraturgenomgång kommer att genomföras för att identifiera de neurodevelopmentsstörningar som har associerats med perifer neuropati tidigare.

I fall med en ännu oförklarad etiologi av neurodevelopmentsstörning (ingen perinatal asfyxi, postnatal asfyxi, ingen hjärt-lungräddning, ingen extrem prematuritet, ingen encefalit eller andra, ingen stroke eller cerebral tumör), kommer genetisk testning (exom- eller genomsekvensering och mikroarrayanalys) att genomföras.

Kliniska symtom på SFN (distala sensoriska tecken och autonom dysfunktion) Hos vuxna baseras diagnosen av SNF också på närvaron av distala sensoriska tecken. Därför kommer alla deltagare eller deras lagliga vårdnadshavare att ombes att besvara frågeformulär [(SFN-symtominventeringsformulär (SFN-SIQ) och SFN-screeningslista (SFNSL)] som specifikt utvärderar distala sensoriska och autonoma symtom relaterade till SFN.

Ytterligare explorativ undergruppsanalys 1): Hos vuxna baseras diagnosen av SNF också på avvikande termisk perception bedömd genom kvantitativ sensorisk testning (QST). I samarbete med Universitetsbarnhuset vid Ruhr-universitetet i Bochum kommer QST att genomföras på de barn som är tillräckligt gamla och som har den kognitiva förmågan att genomgå QST. Små nervfiberfunktion inklusive termisk perception kommer att bedömas.

Ytterligare explorativ undergruppsanalys 2): Småfiberneuropati kan associeras med stor fiberneuropati. Därför kommer andelen avvikande fynd från elektrofysiologiska studier i medicinska journaler hos barn med reducerad kontra normal IENFD att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

203

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Düsseldord, Department of General Pediatrics, Neonatology and Pediatric Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Kontroll (ingen underliggande neurologisk störning) individer
  2. Neuroutvecklingsstörning_Genetisk orsak känd
  3. Neuroutvecklingsstörning_förvärvad (känd orsak, till exempel perinatal asfyxi eller intrakraniell blödning)
  4. Neuroutvecklingsstörning_Orsak okänd

Beskrivning

kontrollpatienter

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kirurgiskt ingrepp från underbenet
  • Intresse att delta i studien, informerat samtycke
  • Omärklig neurologisk utveckling

Exklusions kriterier:

  • Kliniska tecken på polyneuropati, autonom dysfunktion
  • Hudinflammation, ärr, hudsjukdom, andra kända kroniska sjukdomar som kan orsaka småfiberpatologi

Neuroutvecklingspatienter

Inklusionskriterier:

  • Neuroutvecklingsproblem (utvecklingsfördröjning, muskelhypotoni, kramper, ataxi,...) med debutåldern före 18 års ålder
  • Intresse att delta i studien, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd polyneuropati
  • Hudinflammation, ärr, hudsjukdom, andra kända kroniska sjukdomar som kan orsaka småfiberpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontroll (ingen underliggande neurologisk störning)
Neurologiskt friska individer som genomgår elektiv kirurgisk intervention på benet
Kontrollhudbiopsier från barn utan en kronisk underliggande sjukdom tas från kirurgiska grödor under elektiv ortopedisk kirurgi av underbenet (n
Neuroutvecklingsstörning_Genetisk orsak känd
Personer med neuroutvecklingssymtom (utvecklingsförsening, muskulär hypotoni, epileptiska anfall, ataxi, etc) med insjuknande före 18 års ålder. Genetisk etiologi, om en genetisk diagnos hade fastställts före inkludering i studien
Kontrollhudbiopsier från barn utan en kronisk underliggande sjukdom tas från kirurgiska grödor under elektiv ortopedisk kirurgi av underbenet (n
Neurodevelopmental sjukdom_Förvärvad (orsak känd)

Personer med neuroutvecklingsmässiga symtom (utvecklingsförsening, muskulär hypotoni, epileptiska anfall, ataxi, etc) med symtomdebut före 18 års ålder.

Förvärvad etiologi, om en trolig orsak till NDD var känd (inklusive men inte begränsat till perinatal asfyxi, postpartal asfyxi eller hjärt-lungräddning, för tidig födsel med periventrikulär leukomalaci, för tidig födsel med allvarlig intracraniell blödning, hjärnskada på grund av encefalit, stroke, cerebral tumör; inga varningssignaler för genetisk sjukdom, såsom syndromala drag),

Kontrollhudbiopsier från barn utan en kronisk underliggande sjukdom tas från kirurgiska grödor under elektiv ortopedisk kirurgi av underbenet (n
Neuroutvecklingsstörning_Oförklarad etiologi

Personer med neuroutvecklingsmässiga symtom (utvecklingsförsening, muskulär hypotoni, kramper, ataxi, etc) med insjuknandeålder före 18 års ålder.

Oförklarad etiologi, om det inte finns någon genetisk diagnos fastställd hittills och om det inte finns någon historia av perinatala riskfaktorer för hjärnskada eller om det finns andra varningssignaler för genetisk orsak (t.ex. normala magnetresonansfynd eller försenad myelinisering; fynd som tyder på syndromisk sjukdom).

Kontrollhudbiopsier från barn utan en kronisk underliggande sjukdom tas från kirurgiska grödor under elektiv ortopedisk kirurgi av underbenet (n

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 – Gränsvärde för reducerad intraepidermala nervfiberdensitet (IENFD) hos barn
Tidsram: 2 år
Ålder- och könspecifik 5:e percentilen av IENFD i distala benet hos neurologiskt friska barn i åldern 0-18 år (kontroller) som gränsvärdet för reducerad IENFD.
2 år
Del 2 - Andelen barn med reducerad IENFD bland barn med neuropsykiatriska funktionsnedsättningar (NPF).
Tidsram: 2 år
Andel barn med genetiska, förvärvade NDD:er eller NDD:er med initialt oförklarad etiologi vars IENFD faller under den förutsagda, ålder- och könspecifika 5:e percentilen (gränsvärde) som beräknades i del 1.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patologiska proteinavlagringar, morfologiska förändringar av cellorganeller
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Distelmaier, Department of General Pediatrics, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf, Germany.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

12 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

E-post till huvudutredarna och förklara varför det kan vara bra att dela data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera