MesoPher/Mitazalimab-kombinationsterapi vid metastaserande bukspottkörtelsjukdom (REACtiVe-2-prövning) (REACtiVe-2)

Inklusionskriterier:

• Metastaserande pankreascancer definierad av närvaron av radiologiskt misstänkta metastaserande lesioner.
• Inkludering ≤ 4 veckor efter avslutad FOLFIRINOX kemoterapi.
• Högst 1 rad kemoterapi för metastaserande sjukdom är tillåten. Tidigare FOLFIRINOX för lokalt avancerad sjukdom om det ges inom 1 år före screening kommer att räknas som förstahandsbehandling. All FOLFIRINOX som ges i kurativ avsikt om mer än ett år före screening kommer inte att betraktas som förstahandsbehandling.
• En tillgänglig metastatisk lesion för histologisk vävnadsinsamling.
• Patienter måste vara minst 18 år och måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
• WHO prestationsstatus 0-1.
• Patienterna måste ha normal organfunktion och tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler > 1,0 x 109/l, trombocytantal > 100 x 109/l och Hb > 6,0 mmol/l (bestämt under screening). Transfusion under de 2 veckorna före screening är inte tillåten.
• Laboratorietester: ASAT/ALAT

• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest strax före den första studieläkemedlets administrering på dag 1, och måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (intrauterina apparater, hormonella preventivmedel, p-piller , implantat, transdermala plåster, hormonella vaginalanordningar, infusioner med förlängd frisättning) eller verklig abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen)* under studien och i minst 12 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.

  *Sann abstinens är acceptabelt när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (såsom kalender, ägglossning, symtotermiska, postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.

• Män måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. kondom, vasektomi) under studien och i minst 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Förmåga att återvända till sjukhuset för adekvat uppföljning enligt detta protokoll.
• Skriftligt informerat samtycke enligt ICH-GCP.

Exklusions kriterier:

• Medicinskt eller psykologiskt hinder för sannolik efterlevnad av protokollet.
• Abdominal ascites.
• Nuvarande eller tidigare användning av en CD40-antikropp och/eller antitumörvaccinationer.
• Nuvarande användning av steroider (eller andra immunsuppressiva medel). Patienterna måste ha haft 6 veckors avbrott och måste avbryta all sådan behandling under tiden för studien. Profylaktisk användning av dexametason under kemoterapi är utesluten från detta 6-veckorsintervall.
• Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, ytlig eller in-situ cancer i urinblåsan eller annan cancer för vilken patienten har genomgått kurativ avsiktsbehandling och har varit sjukdomsfri i två år.
• Allvarlig samtidig sjukdom eller aktiva infektioner.
• Historik av autoimmun sjukdom, organallotransplantat eller aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive men inte begränsat till HIV och viral hepatit.
• Allvarliga interkurrenta kroniska eller akuta sjukdomar såsom lungsjukdom (astma eller KOL), hjärtsjukdom (NYHA klass III eller IV), leversjukdom eller annan sjukdom som av studiekoordinatorn anses utgöra en obefogad hög risk för prövningsbehandlingen.
• Känd allergi mot skalfisk (kan innehålla keyhole limpet hemocyanin (KLH)).
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Otillräcklig ventillgång för att utföra leukaferes.
• Samtidigt deltagande i en annan klinisk interventionsprövning (förutom deltagande i en biobanksstudie).
• Ett organiskt hjärnsyndrom eller annan betydande psykiatrisk abnormitet som skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke och utesluta deltagande i det fullständiga protokollet och uppföljningen.