- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05653609
Känslighet och specificitet för de kliniska klassificeringarna som genereras av Cureety Digital Telemonitoring Tool (POSITEA-VA)
En studie som utvärderar känsligheten och specificiteten hos de kliniska klassificeringarna som genereras av Cureety Digital Telemonitoring Platform: en databasstudie för att validera Cureety TechCare-algoritmen
Cureety är en digital teleövervakningsplattform speciellt utformad för att övervaka cancerpatienter genom självrapportering av biverkningar, följa med patienter och deras medicinska team och komplettera befintliga vårdpraxis. Plattformen syftar till att upptäcka tecken och symtom på hälsoförsämring och sjukdomsprogression, vilket gör att det medicinska teamet kan ingripa tidigare än vanligt jämfört med konventionell vård.
Patienterna uppmanas att svara på ett elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO) frågeformulär. Det digitala verktyget är konfigurerat för varje patient som genererar specifika frågor som gör det möjligt att gradera biverkningar som är relevanta för deras specifika behandling och sjukdomsprofil.
I kärnan av plattformen är den medicinska produkten "Cureety TechCare", en algoritm som ger en "klinisk klassificering" baserad på de biverkningar som rapporterats av patienterna. Det finns fyra nivåer som motsvarar patienternas hälsotillstånd, antingen "kritiskt" ("röd"), "att övervakas" ("orange"), "komprometterad" ("gul") eller "korrekt" ("grönt") "). Vid en röd eller orange klassificering uppmanas patienterna att kontakta sitt medicinska team. Dessutom kan det medicinska teamet övervaka patientklassificeringarna på avstånd inklusive att ta emot meddelanden när patienter klassificeras som röda och orange.
Den föreliggande studien utformades för att retrospektivt utvärdera prestandan för den medicinska enheten "Cureety TechCare" i verkligheten med hjälp av data som samlats in i Cureety-databasen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Dinan, Bretagne, Frankrike, 22100
- Cureety
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Patienter som har fyllt i minst ett frågeformulär i Cureety
- Patienter som inte har utnyttjat sin rätt att motsätta sig att deras data används för klinisk forskning.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Teleövervakning
Patienter som övervakas av Cureetys digitala plattform
|
Frågeformulär för biverkningar varje vecka som fylls i av patienterna med hjälp av ett digitalt verktyg som heter Cureety
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Mellan den 1 oktober 2019 och den 30 september 2022
|
Den medicinska enhetens känslighet för att korrekt identifiera patienter som har flaggats för medicinsk vård
|
Mellan den 1 oktober 2019 och den 30 september 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsram: Mellan den 1 oktober 2019 och den 30 september 2022
|
Specifikiteten hos den medicinska produkten för att korrekt identifiera patienter som inte har flaggats för medicinsk vård.
|
Mellan den 1 oktober 2019 och den 30 september 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-2022-11-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .