- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05653609
Czułość i specyficzność klasyfikacji klinicznych generowanych przez narzędzie Cureety Digital Telemonitoring Tool (POSITEA-VA)
Badanie oceniające czułość i specyficzność klasyfikacji klinicznych generowanych przez cyfrową platformę telemonitoringu Cureety: badanie bazy danych w celu walidacji algorytmu Cureety TechCare
Cureety to cyfrowa platforma telemonitoringu zaprojektowana specjalnie do monitorowania pacjentów onkologicznych poprzez samodzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, towarzyszenia pacjentom i ich zespołom medycznym oraz uzupełniania istniejących praktyk opieki zdrowotnej. Platforma ma na celu wykrywanie oznak i symptomów pogorszenia stanu zdrowia i progresji choroby, umożliwiając zespołowi medycznemu interwencję wcześniej niż zwykle w porównaniu z konwencjonalną opieką.
Pacjenci proszeni są o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza dotyczącego wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO). Narzędzie cyfrowe jest skonfigurowane dla każdego pacjenta i generuje określone pytania, które umożliwiają ocenę zdarzeń niepożądanych odpowiednich dla ich konkretnego leczenia i profilu choroby.
Rdzeniem platformy jest urządzenie medyczne „Cureety TechCare”, algorytm generujący „klasyfikację kliniczną” na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Istnieją cztery poziomy, które odpowiadają stanom zdrowia pacjentów: „krytyczny” („czerwony”), „do monitorowania” („pomarańczowy”), „zaburzony” („żółty”) lub „poprawny” („zielony”) "). W przypadku klasyfikacji na czerwono lub pomarańczowo, pacjenci proszeni są o kontakt ze swoim zespołem medycznym. Ponadto zespół medyczny może zdalnie monitorować klasyfikację pacjentów, w tym otrzymywać powiadomienia, gdy pacjenci są klasyfikowani na czerwono i pomarańczowo.
Niniejsze badanie miało na celu retrospektywną ocenę działania urządzenia medycznego „Cureety TechCare” w warunkach rzeczywistych na podstawie danych zebranych w bazie danych Cureety.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Dinan, Bretagne, Francja, 22100
- Cureety
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Pacjenci, którzy wypełnili co najmniej jeden kwestionariusz w Cureety
- Pacjenci, którzy nie skorzystali z prawa do sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych do badań klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Telemonitorowanie
Pacjenci monitorowani przez platformę cyfrową Cureety
|
Cotygodniowe kwestionariusze zdarzeń niepożądanych wypełniane przez pacjentów za pomocą narzędzia cyfrowego o nazwie Cureety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od 1 października 2019 do 30 września 2022
|
Czułość urządzenia medycznego w celu prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy są oflagowani w celu uzyskania pomocy medycznej
|
Od 1 października 2019 do 30 września 2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Od 1 października 2019 do 30 września 2022
|
Specyfika wyrobu medycznego do prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy nie są oflagowani do pomocy medycznej.
|
Od 1 października 2019 do 30 września 2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-2022-11-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .