Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość i specyficzność klasyfikacji klinicznych generowanych przez narzędzie Cureety Digital Telemonitoring Tool (POSITEA-VA)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cureety

Badanie oceniające czułość i specyficzność klasyfikacji klinicznych generowanych przez cyfrową platformę telemonitoringu Cureety: badanie bazy danych w celu walidacji algorytmu Cureety TechCare

Cureety to cyfrowa platforma telemonitoringu zaprojektowana specjalnie do monitorowania pacjentów onkologicznych poprzez samodzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, towarzyszenia pacjentom i ich zespołom medycznym oraz uzupełniania istniejących praktyk opieki zdrowotnej. Platforma ma na celu wykrywanie oznak i symptomów pogorszenia stanu zdrowia i progresji choroby, umożliwiając zespołowi medycznemu interwencję wcześniej niż zwykle w porównaniu z konwencjonalną opieką.

Pacjenci proszeni są o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza dotyczącego wyników zgłaszanych przez pacjentów (ePRO). Narzędzie cyfrowe jest skonfigurowane dla każdego pacjenta i generuje określone pytania, które umożliwiają ocenę zdarzeń niepożądanych odpowiednich dla ich konkretnego leczenia i profilu choroby.

Rdzeniem platformy jest urządzenie medyczne „Cureety TechCare”, algorytm generujący „klasyfikację kliniczną” na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Istnieją cztery poziomy, które odpowiadają stanom zdrowia pacjentów: „krytyczny” („czerwony”), „do monitorowania” („pomarańczowy”), „zaburzony” („żółty”) lub „poprawny” („zielony”) "). W przypadku klasyfikacji na czerwono lub pomarańczowo, pacjenci proszeni są o kontakt ze swoim zespołem medycznym. Ponadto zespół medyczny może zdalnie monitorować klasyfikację pacjentów, w tym otrzymywać powiadomienia, gdy pacjenci są klasyfikowani na czerwono i pomarańczowo.

Niniejsze badanie miało na celu retrospektywną ocenę działania urządzenia medycznego „Cureety TechCare” w warunkach rzeczywistych na podstawie danych zebranych w bazie danych Cureety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bretagne
      • Dinan, Bretagne, Francja, 22100
        • Cureety

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana zostanie losowo wybrana spośród wszystkich 1530 pacjentów, którzy korzystali z platformy telemonitoringu Cureety w okresie od 1 października 2019 r. do 30 września 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Pacjenci, którzy wypełnili co najmniej jeden kwestionariusz w Cureety
  • Pacjenci, którzy nie skorzystali z prawa do sprzeciwu wobec wykorzystania ich danych do badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Telemonitorowanie
Pacjenci monitorowani przez platformę cyfrową Cureety
Cotygodniowe kwestionariusze zdarzeń niepożądanych wypełniane przez pacjentów za pomocą narzędzia cyfrowego o nazwie Cureety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Od 1 października 2019 do 30 września 2022
Czułość urządzenia medycznego w celu prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy są oflagowani w celu uzyskania pomocy medycznej
Od 1 października 2019 do 30 września 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Od 1 października 2019 do 30 września 2022
Specyfika wyrobu medycznego do prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy nie są oflagowani do pomocy medycznej.
Od 1 października 2019 do 30 września 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-2022-11-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj