- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05653609
Чувствительность и специфичность клинических классификаций, созданных инструментом цифрового телемониторинга Cureety (POSITEA-VA)
Исследование по оценке чувствительности и специфичности клинических классификаций, созданных цифровой платформой телемониторинга Cureity: исследование базы данных для проверки алгоритма Cureity TechCare
Cureety — это цифровая платформа телемониторинга, специально разработанная для наблюдения за больными раком посредством самоотчетов о нежелательных явлениях, сопровождения пациентов и их медицинских бригад и дополнения существующей практики здравоохранения. Платформа нацелена на обнаружение признаков и симптомов ухудшения здоровья и прогрессирования заболевания, что позволяет медицинской команде вмешиваться раньше, чем обычно, по сравнению с обычным лечением.
Пациентов просят ответить на электронную анкету результатов, сообщаемых пациентами (ePRO). Цифровой инструмент настраивается для каждого пациента и генерирует конкретные вопросы, которые позволяют классифицировать нежелательные явления, относящиеся к их конкретному лечению и профилю заболевания.
В основе платформы лежит медицинское устройство «Cureety TechCare», алгоритм, который выводит «клиническую классификацию» на основе нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты. Различают четыре уровня, соответствующие состоянию здоровья пациентов: «критическое» («красный»), «подлежит наблюдению» («оранжевый»), «неудовлетворительное» («желтый») или «правильное» («зеленый»). "). В случае красной или оранжевой классификации пациентов просят связаться с их медицинской бригадой. Кроме того, медицинская бригада может контролировать классификацию пациентов на расстоянии, включая получение уведомлений, когда пациенты классифицируются как красные и оранжевые.
Настоящее исследование было разработано для ретроспективной оценки эффективности медицинского устройства «Cureety TechCare» в реальных условиях с использованием данных, собранных в базе данных Cureety.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Dinan, Bretagne, Франция, 22100
- Cureety
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Пациенты, заполнившие хотя бы одну анкету в Cureety
- Пациенты, которые не воспользовались своим правом возражать против использования их данных для клинических исследований.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Телемониторинг
Пациенты под наблюдением цифровой платформы Cureety
|
Еженедельные анкеты о нежелательных явлениях, заполняемые пациентами с использованием цифрового инструмента под названием Cureety.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: С 1 октября 2019 года по 30 сентября 2022 года.
|
Чувствительность медицинского устройства для правильной идентификации пациентов, нуждающихся в медицинской помощи.
|
С 1 октября 2019 года по 30 сентября 2022 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфика
Временное ограничение: С 1 октября 2019 года по 30 сентября 2022 года.
|
Специфика медицинского изделия для правильной идентификации пациентов, которым не требуется медицинская помощь.
|
С 1 октября 2019 года по 30 сентября 2022 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-2022-11-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .