Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sensitivität und Spezifität der vom Cureety Digital Telemonitoring Tool generierten klinischen Klassifikationen (POSITEA-VA)

8. Februar 2023 aktualisiert von: Cureety

Eine Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der klinischen Klassifikationen, die von der digitalen Telemonitoring-Plattform von Cureety generiert wurden: eine Datenbankstudie zur Validierung des Cureety TechCare-Algorithmus

Cureety ist eine digitale Telemonitoring-Plattform, die speziell entwickelt wurde, um Krebspatienten durch Selbstmeldung unerwünschter Ereignisse zu überwachen, Patienten und ihre medizinischen Teams zu begleiten und bestehende Gesundheitspraktiken zu ergänzen. Die Plattform zielt darauf ab, Anzeichen und Symptome einer Verschlechterung des Gesundheitszustands und des Fortschreitens der Krankheit zu erkennen, sodass das medizinische Team im Vergleich zur konventionellen Versorgung früher als gewöhnlich eingreifen kann.

Die Patienten werden gebeten, einen elektronischen Fragebogen zum Patientenbericht (ePRO) zu beantworten. Das digitale Tool wird für jeden Patienten konfiguriert, der spezifische Fragen generiert, die eine Einstufung von unerwünschten Ereignissen ermöglichen, die für sein spezifisches Behandlungs- und Krankheitsprofil relevant sind.

Kernstück der Plattform ist das Medizinprodukt „Cureety TechCare“, ein Algorithmus, der anhand der von den Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse eine „klinische Einstufung“ ausgibt. Es gibt vier Stufen, die dem Gesundheitszustand der Patienten entsprechen, entweder „kritisch“ („rot“), „zu überwachen“ („orange“), „beeinträchtigt“ („gelb“) oder „korrekt“ („grün“) "). Bei einer roten oder orangen Einstufung werden die Patienten gebeten, sich an ihr medizinisches Team zu wenden. Darüber hinaus kann das medizinische Team die Patienteneinstufungen aus der Ferne überwachen und Benachrichtigungen erhalten, wenn Patienten als rot oder orange eingestuft werden.

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Leistung des Medizinprodukts „Cureety TechCare“ im realen Leben anhand von Daten, die in der Cureety-Datenbank gesammelt wurden, retrospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bretagne
      • Dinan, Bretagne, Frankreich, 22100
        • Cureety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird nach dem Zufallsprinzip aus allen 1530 Patienten ausgewählt, die die Cureety-Telemonitoring-Plattform zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022 genutzt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Patienten, die mindestens einen Fragebogen in Cureety ausgefüllt haben
  • Patienten, die ihr Widerspruchsrecht gegen die Verwendung ihrer Daten für die klinische Forschung nicht ausgeübt haben.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fernüberwachung
Patienten, die von der digitalen Plattform Cureety überwacht werden
Wöchentliche Fragebögen zu unerwünschten Ereignissen, die von den Patienten mit einem digitalen Tool namens Cureety ausgefüllt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022
Empfindlichkeit des Medizinprodukts zur korrekten Identifizierung von Patienten, die zur medizinischen Behandlung gekennzeichnet sind
Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022
Spezifität des Medizinprodukts zur korrekten Identifizierung von Patienten, die nicht zur medizinischen Behandlung gekennzeichnet sind.
Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-2022-11-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Curety TechCare

Abonnieren