- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653609
Sensitivität und Spezifität der vom Cureety Digital Telemonitoring Tool generierten klinischen Klassifikationen (POSITEA-VA)
Eine Studie zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität der klinischen Klassifikationen, die von der digitalen Telemonitoring-Plattform von Cureety generiert wurden: eine Datenbankstudie zur Validierung des Cureety TechCare-Algorithmus
Cureety ist eine digitale Telemonitoring-Plattform, die speziell entwickelt wurde, um Krebspatienten durch Selbstmeldung unerwünschter Ereignisse zu überwachen, Patienten und ihre medizinischen Teams zu begleiten und bestehende Gesundheitspraktiken zu ergänzen. Die Plattform zielt darauf ab, Anzeichen und Symptome einer Verschlechterung des Gesundheitszustands und des Fortschreitens der Krankheit zu erkennen, sodass das medizinische Team im Vergleich zur konventionellen Versorgung früher als gewöhnlich eingreifen kann.
Die Patienten werden gebeten, einen elektronischen Fragebogen zum Patientenbericht (ePRO) zu beantworten. Das digitale Tool wird für jeden Patienten konfiguriert, der spezifische Fragen generiert, die eine Einstufung von unerwünschten Ereignissen ermöglichen, die für sein spezifisches Behandlungs- und Krankheitsprofil relevant sind.
Kernstück der Plattform ist das Medizinprodukt „Cureety TechCare“, ein Algorithmus, der anhand der von den Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse eine „klinische Einstufung“ ausgibt. Es gibt vier Stufen, die dem Gesundheitszustand der Patienten entsprechen, entweder „kritisch“ („rot“), „zu überwachen“ („orange“), „beeinträchtigt“ („gelb“) oder „korrekt“ („grün“) "). Bei einer roten oder orangen Einstufung werden die Patienten gebeten, sich an ihr medizinisches Team zu wenden. Darüber hinaus kann das medizinische Team die Patienteneinstufungen aus der Ferne überwachen und Benachrichtigungen erhalten, wenn Patienten als rot oder orange eingestuft werden.
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Leistung des Medizinprodukts „Cureety TechCare“ im realen Leben anhand von Daten, die in der Cureety-Datenbank gesammelt wurden, retrospektiv zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bretagne
-
Dinan, Bretagne, Frankreich, 22100
- Cureety
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren.
- Patienten, die mindestens einen Fragebogen in Cureety ausgefüllt haben
- Patienten, die ihr Widerspruchsrecht gegen die Verwendung ihrer Daten für die klinische Forschung nicht ausgeübt haben.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fernüberwachung
Patienten, die von der digitalen Plattform Cureety überwacht werden
|
Wöchentliche Fragebögen zu unerwünschten Ereignissen, die von den Patienten mit einem digitalen Tool namens Cureety ausgefüllt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022
|
Empfindlichkeit des Medizinprodukts zur korrekten Identifizierung von Patienten, die zur medizinischen Behandlung gekennzeichnet sind
|
Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifität
Zeitfenster: Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022
|
Spezifität des Medizinprodukts zur korrekten Identifizierung von Patienten, die nicht zur medizinischen Behandlung gekennzeichnet sind.
|
Zwischen dem 1. Oktober 2019 und dem 30. September 2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-2022-11-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neubildungen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Curety TechCare
-
Centre Francois BaclesseCureetyAbgeschlossenErwachsene Patienten beginnen mit einer injizierbaren KrebsbehandlungFrankreich
-
UNICANCERCureetyRekrutierungMetastasiertes dreifach negatives MammakarzinomFrankreich