- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05653609
Cureety Digital -etävalvontatyökalun luomien kliinisten luokittelujen herkkyys ja spesifisyys (POSITEA-VA)
Tutkimus, jossa arvioidaan Cureety Digitalin etävalvontaalustan luomien kliinisten luokittelujen herkkyyttä ja spesifisyyttä: tietokantatutkimus Cureety TechCare -algoritmin validoimiseksi
Cureety on digitaalinen etävalvontaalusta, joka on erityisesti suunniteltu seuraamaan syöpäpotilaita raportoimalla haittatapahtumista itse, olemaan potilaiden ja heidän lääkintäryhmiensä mukana ja täydentämään olemassa olevia terveydenhuoltokäytäntöjä. Alustan tavoitteena on havaita merkkejä ja oireita terveyden heikkenemisestä ja taudin etenemisestä, jolloin lääkintätiimi voi puuttua tavanomaista aikaisemmin tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Potilaita pyydetään vastaamaan sähköiseen potilasraportoituun tuloskyselyyn (ePRO). Digitaalinen työkalu on konfiguroitu jokaiselle potilaalle, joka luo erityisiä kysymyksiä, jotka mahdollistavat hoidon ja sairausprofiilin kannalta olennaisten haittatapahtumien luokittelun.
Alustan ytimessä on lääketieteellinen laite "Cureety TechCare", algoritmi, joka tuottaa "kliinisen luokituksen" potilaiden raportoimien haittatapahtumien perusteella. On neljä tasoa, jotka vastaavat potilaiden terveydentilaa, joko "kriittinen" ("punainen"), "seurattava" ("oranssi"), "vaarallinen" ("keltainen") tai "oikea" ("vihreä"). "). Jos luokitus on punainen tai oranssi, potilaita pyydetään ottamaan yhteyttä lääkäriin. Lisäksi lääkintätiimi voi seurata potilasluokituksia etäältä ja vastaanottaa ilmoituksia, kun potilaat luokitellaan punaiseksi ja oranssiksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida takautuvasti "Cureety TechCare" -lääketieteellisen laitteen suorituskykyä tosielämässä Cureety-tietokantaan kerättyjen tietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Dinan, Bretagne, Ranska, 22100
- Cureety
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet vähintään yhden Cureety-kyselyn
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet oikeuttaan vastustaa tietojensa käyttöä kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Etävalvonta
Curety-digitaalialustan valvomat potilaat
|
Potilaat täyttävät viikoittaiset haittatapahtumakyselyt Cureety-nimisen digitaalisen työkalun avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1.10.2019 ja 30.9.2022 välisenä aikana
|
Lääketieteellisen laitteen herkkyys tunnistaa oikein potilaat, jotka on merkitty lääketieteelliseen hoitoon
|
1.10.2019 ja 30.9.2022 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1.10.2019 ja 30.9.2022 välisenä aikana
|
Lääketieteellisen laitteen spesifisyys tunnistaa oikein potilaat, joita ei ole merkitty lääketieteelliseen hoitoon.
|
1.10.2019 ja 30.9.2022 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-2022-11-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Curety TechCare
-
Centre Hospitalier de BlignyCureety; Exystat; Pharmaspecific; ProPensRekrytointi
-
Centre Francois BaclesseCureetyRekrytointiAikuiset potilaat, jotka aloittavat ruiskeena syövänRanska