- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653609
Sensitivitet og specificitet af de kliniske klassifikationer genereret af Cureety Digital Telemonitoring Tool (POSITEA-VA)
En undersøgelse, der evaluerer følsomheden og specificiteten af de kliniske klassifikationer genereret af Cureety Digital Telemonitoring Platform: en databaseundersøgelse til at validere Cureety TechCare-algoritmen
Cureety er en digital telemonitoreringsplatform, der er specielt designet til at overvåge kræftpatienter gennem selvrapportering af uønskede hændelser, ledsage patienter og deres medicinske teams og supplere eksisterende sundhedsplejepraksis. Platformen har til formål at opdage tegn og symptomer på helbredsforringelse og sygdomsprogression, hvilket gør det muligt for det medicinske team at gribe ind tidligere end normalt sammenlignet med konventionel behandling.
Patienterne bliver bedt om at svare på et elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO) spørgeskema. Det digitale værktøj er konfigureret til hver patient, der genererer specifikke spørgsmål, der tillader gradering af bivirkninger, der er relevante for deres specifikke behandling og sygdomsprofil.
Kernen i platformen er det medicinske udstyr "Cureety TechCare", en algoritme, der udsender en "klinisk klassifikation" baseret på de uønskede hændelser rapporteret af patienterne. Der er fire niveauer, der svarer til patienternes helbredstilstand, enten "kritisk" ("rød"), "skal overvåges" ("orange"), "kompromitteret" ("gul") eller "korrekt" ("grøn") "). I tilfælde af en rød eller orange klassificering bedes patienterne kontakte deres lægeteam. Derudover kan det medicinske team overvåge patientklassifikationerne på afstand, herunder modtage meddelelser, når patienter er klassificeret rød og orange.
Denne undersøgelse er designet til retrospektivt at evaluere ydeevnen af "Cureety TechCare" medicinsk udstyr i det virkelige liv ved hjælp af data indsamlet i Cureety-databasen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Dinan, Bretagne, Frankrig, 22100
- Cureety
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
- Patienter, der har udfyldt mindst ét spørgeskema i Cureety
- Patienter, der ikke har udnyttet deres ret til at modsætte sig brugen af deres data til klinisk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Teleovervågning
Patienter overvåget af Cureety digitale platform
|
Ugentlige spørgeskemaer om bivirkninger udfyldt af patienterne ved hjælp af et digitalt værktøj kaldet Cureety
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed
Tidsramme: Mellem den 1. oktober 2019 og den 30. september 2022
|
Det medicinske udstyrs følsomhed til korrekt at identificere patienter, der er markeret for lægehjælp
|
Mellem den 1. oktober 2019 og den 30. september 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Specificitet
Tidsramme: Mellem den 1. oktober 2019 og den 30. september 2022
|
Det medicinske udstyrs specificitet for korrekt at identificere patienter, der ikke er markeret for lægehjælp.
|
Mellem den 1. oktober 2019 og den 30. september 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTC-2022-11-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Cureety TechCare
-
Centre Hospitalier de BlignyCureety; Exystat; Pharmaspecific; ProPensRekruttering
-
Centre Francois BaclesseCureetyRekrutteringVoksne patienter, der starter injicerbar anticancerFrankrig