- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05676008
En studie av positiva känslor med lång covid-19
En studie av positiva känslor med långvarig covid (postakuta följder av SARS CoV-2-infektion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot randomiserad väntelista-kontrollerad klinisk prövning (RCT) som testar en ny kort egenvårdsintervention för personer som lider av postakut följdsjukdom SARS-CoV-2-infektion (PASC). Det övergripande målet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och den tidiga effekten av mikrodoseringsmedvetenhet som en egenvårdsintervention. Syftet med interventionen är att främja en känsla av välbefinnande bland PASC-patienter som för närvarande har begränsad tillgång till andra beprövade egenvårdsmetoder.
Vår forskningsfråga är om vår nyutvecklade träning kan hjälpa PASC-patienter att självmikrodose mindfulness (5-15 sekunders aktiviteter i vardagen) och förbättra upplevda mätvärden för välbefinnande (primärt utfall). Vår hypotes är att självmikrodoserande mindfulness kommer att framkalla positiva känslor som kan förbättra välbefinnandet hos patienter som lider av PASC-relaterade symtom mer än 3 månader efter COVID-19-infektion. Om den är effektiv kommer en ökad frekvens av mindfulness-aktiviteten att hjälpa till att buffra negativa känslor (t.ex. ilska, ensamhet, etc.) som upplevs under pandemin och förknippas med pågående stress och/eller somatiska symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna delta i zoomsessioner online och fylla i onlineundersökningar i 3 månader
- engelsktalare
- Hade en mild till måttlig COVID-19-infektion för > 3 månader sedan, mådde illa och upplever fortfarande minst ett PASC-relaterat symtom:
- Hostar eller känner andfåddhet
- Förlust av lukt eller förändring i smak
- Återkommande feber
- Kroppsvärk, huvudvärk, bröstsmärtor eller magsmärtor
- Hjärndimma (känsla som att du inte kan tänka klart)
- Har svårt att sova
- Känner mig väldigt trött
- Humör förändras
Exklusions kriterier:
- Vuxna som lades in på en intensivvårdsavdelning eller lades i respirator, fick invasiva hjärt- (hjärtkateterisering) eller lungtester (bronkoskopi) utförda, eller som ordinerats hjärtmediciner (t.ex. inhalatorer, blodförtunnare, hjärtmediciner) för att hantera sitt tillstånd .
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
|
Interventionen består av två delar: 1) fyra strukturerade träningspass som erbjuds som synkrona lektioner online, och 2) självmikrodosering av mindfulnessaktiviteter i vardagen.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande
Tidsram: 1 månad
|
14 artiklar från Mental Health Continuum Short Form
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stress
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Upplevd stressskala
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Beck Depression Inventering Kort Form
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Fysisk hälsa
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Fysiska hälsosymtom - 11 artiklar + 3 artiklar av COVID-symtom
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Hjärtsymptom
Tidsram: 1, 3 och 12 månader
|
Hjärtsymptom av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 objekt (KCCQ-12)
|
1, 3 och 12 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: 3 och 12 månader
|
14 artiklar från Mental Health Continuum Short Form
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier E Lopez, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1840049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .