Studie pozitivních emocí s dlouhým COVID-19
Studie pozitivních emocí u dlouhého COVID (postakutní následky infekce SARS CoV-2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní randomizovaná klinická studie kontrolovaná pořadníkem (RCT), která testuje novou krátkou samopéči u lidí trpících postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). Zastřešujícím cílem této studie je zjistit proveditelnost a včasnou účinnost všímavosti při mikrodávkování jako intervence sebeobsluhy. Účelem intervence je podpořit pocit pohody u pacientů s PASC, kteří mají v současnosti omezený přístup k jiným osvědčeným modalitám sebepéče.
Naší výzkumnou otázkou je, zda náš nově vyvinutý trénink může pomoci pacientům s PASC k sebe-mikrodní všímavosti (5-15 sekundové aktivity v každodenním životě) a zlepšit vnímané metriky pohody (primární výsledek). Naší hypotézou je, že sebe-mikrodávková všímavost vyvolá pozitivní emoce, které mohou zlepšit pohodu u pacientů trpících symptomy souvisejícími s PASC po 3 měsících po infekci COVID-19. Je-li účinná, pak zvýšená frekvence činnosti všímavosti pomůže potlačit negativní emoce (např. hněv, osamělost atd.) prožité během pandemie a spojené s probíhajícím stresem a/nebo somatickými symptomy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastnit se online relací přiblížení a vyplňovat online průzkumy po dobu 3 měsíců
- Anglicky mluvící
- Měli jste před > 3 měsíci mírnou až středně závažnou infekci COVID-19, necítíte se dobře a v současné době stále pociťujete alespoň jeden symptom související s PASC:
- Kašel nebo pocit nedostatku vzduchu
- Ztráta čichu nebo změna chuti
- Recidivující horečka
- Bolesti těla, bolesti hlavy, bolesti na hrudi nebo bolesti žaludku
- Mozková mlha (pocit, že nedokážete jasně myslet)
- Potíže se spánkem
- Pocit velké únavy
- Změny nálady
Kritéria vyloučení:
- Dospělí, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče nebo umístěni na respirátor, byli jim provedeny invazivní srdeční (katetrizace srdce) nebo plicní testy (bronchoskopie) nebo jim byly předepsány léky na srdce (např. .
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
|
Intervence se skládá ze dvou částí: 1) čtyř strukturovaných tréninkových lekcí nabízených jako online synchronní třídy a 2) sebemikrodávkování aktivit všímavosti v každodenním životě.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohoda
Časové okno: 1 měsíc
|
14 položek z krátkého formuláře kontinua duševního zdraví
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Stupnice vnímaného stresu
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Beck Depression Inventory Short Form
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Příznaky fyzického zdraví - 11 položek + 3 položky symptomů COVID
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Srdeční příznaky
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
Srdeční příznaky podle dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 položek (KCCQ-12)
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Pohoda
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
14 položek z krátkého formuláře kontinua duševního zdraví
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier E Lopez, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 1840049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .