- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676008
En undersøgelse af positive følelser med langvarig COVID-19
En undersøgelse af positive følelser med langvarig COVID (postakutte følgevirkninger af SARS CoV-2-infektion)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilot randomiseret ventelistekontrolleret klinisk forsøg (RCT), der tester en ny kort egenomsorgsintervention for personer, der lider af post-akutte følgesygdomme SARS-CoV-2-infektion (PASC). Det overordnede mål med denne undersøgelse er at etablere gennemførligheden og den tidlige effektivitet af mikrodoseringsmindfulness som en egenomsorgsintervention. Formålet med interventionen er at fremme en følelse af velvære blandt PASC-patienter, som i øjeblikket har begrænset adgang til andre dokumenterede egenomsorgsmodaliteter.
Vores forskningsspørgsmål er, om vores nyudviklede træning kan hjælpe PASC-patienter til selvmikrodose af mindfulness (5-15 sekunders aktiviteter i hverdagen) og forbedre opfattede målinger for velvære (primært resultat). Vores hypotese er, at selvmikrodoserende mindfulness vil fremkalde positive følelser, der kan forbedre velvære hos patienter, der lider af PASC-relaterede symptomer ud over 3 måneder efter COVID-19-infektion. Hvis den er effektiv, vil en øget frekvens af mindfulness-aktiviteten så hjælpe med at buffere negative følelser (f.eks. vrede, ensomhed osv.) oplevet under pandemien og forbundet med vedvarende stress og/eller somatiske symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne deltage i online zoom-sessioner og gennemføre online-undersøgelser i 3 måneder
- engelsktalende
- Havde en mild til moderat svær COVID-19-infektion for > 3 måneder siden, følte sig utilpas, og oplever stadig i øjeblikket mindst ét PASC-relateret symptomer:
- Hoste eller åndenød
- Tab af lugt eller ændring i smag
- Tilbagevendende feber
- Kropssmerter, hovedpine, brystsmerter eller mavesmerter
- Hjernetåge (følelse af, at du ikke kan tænke klart)
- Har problemer med at sove
- Føler mig meget træt
- Stemningsændringer
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der blev indlagt på en intensivafdeling eller lagt i respirator, fik udført invasive hjerte- (hjertekateterisering) eller lungeprøver (bronkoskopi) eller fik ordineret hjertemedicin (f.eks. inhalatorer, blodfortyndere, hjertemedicin) for at håndtere deres tilstand .
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
|
Interventionen består af to dele: 1) fire strukturerede træningssessioner, der tilbydes som online synkronundervisning, og 2) selvmikrodosering af mindfulness-aktiviteter i hverdagen.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivsel
Tidsramme: 1 måned
|
14 genstande fra Mental Health Continuum Short Form
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Opfattet stressskala
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Generaliseret angst skala
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Beck Depression Inventory Short Form
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Fysiske helbredssymptomer - 11 genstande + 3 genstande af COVID-symptomer
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Hjertesymptomer
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
Hjertesymptomer af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 elementer (KCCQ-12)
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Trivsel
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
14 genstande fra Mental Health Continuum Short Form
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier E Lopez, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1840049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-akut COVID-19 syndrom
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
Kliniske forsøg med Mikrodosering af mindfulness
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater