- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05676008
Uno studio sulle emozioni positive con COVID-19 lungo
Uno studio sulle emozioni positive con COVID lungo (sequele post-acute dell'infezione da SARS CoV-2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato controllato in lista d'attesa (RCT) che testa un nuovo breve intervento di auto-cura per le persone che soffrono di sequele post-acute di infezione da SARS-CoV-2 (PASC). L'obiettivo generale di questo studio è stabilire la fattibilità e l'efficacia precoce della consapevolezza del microdosaggio come intervento di auto-cura. Lo scopo dell'intervento è quello di promuovere un senso di benessere tra i pazienti PASC che attualmente hanno un accesso limitato ad altre comprovate modalità di auto-cura.
La nostra domanda di ricerca è se la nostra formazione di recente sviluppo può aiutare i pazienti con PASC alla consapevolezza dell'auto-microdose (attività di 5-15 secondi nella vita di tutti i giorni) e migliorare le metriche percepite del benessere (risultato primario). La nostra ipotesi è che la consapevolezza dell'auto-microdosaggio evocherà emozioni positive che possono migliorare il benessere dei pazienti che soffrono di sintomi correlati alla PASC oltre i 3 mesi successivi all'infezione da COVID-19. Se efficace, una maggiore frequenza dell'attività di consapevolezza aiuterà quindi a tamponare le emozioni negative (ad es. Rabbia, solitudine, ecc.) Vissute durante la pandemia e associate allo stress in corso e/o ai sintomi somatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di partecipare a sessioni di zoom online e completare sondaggi online per 3 mesi
- persone che parlano inglese
- Ha avuto un'infezione da COVID-19 di gravità da lieve a moderata > 3 mesi fa, non si sente bene e sta ancora vivendo almeno un sintomo correlato alla PASC:
- Tosse o mancanza di respiro
- Perdita dell'olfatto o alterazione del gusto
- Febbre ricorrente
- Dolori muscolari, mal di testa, dolore toracico o mal di stomaco
- Nebbia cerebrale (sensazione di non poter pensare chiaramente)
- Avere problemi a dormire
- Sensazione di grande stanchezza
- Cambiamenti di umore
Criteri di esclusione:
- Adulti che sono stati ricoverati in un'unità di terapia intensiva o sottoposti a un respiratore, sottoposti a esami cardiaci invasivi (cateterismo cardiaco) o polmonari (broncoscopia) o a cui sono stati prescritti farmaci per il cuore (ad es. Inalatori, fluidificanti del sangue, farmaci per il cuore) per gestire la loro condizione .
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
|
L'intervento si compone di due parti: 1) quattro sessioni di formazione strutturate offerte come lezioni sincrone online e 2) auto-microdosaggio di attività di consapevolezza nella vita quotidiana.
|
|
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere
Lasso di tempo: 1 mese
|
14 articoli dal Mental Health Continuum Short Form
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress percepito
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Scala dello stress percepito
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzato
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Forma abbreviata dell'inventario della depressione di Beck
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Salute fisica
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Sintomi di salute fisica - 11 elementi + 3 elementi di sintomi COVID
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Sintomi cardiaci
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
|
Sintomi cardiaci secondo il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 item (KCCQ-12)
|
1, 3 e 12 mesi
|
|
Benessere
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
14 articoli dal Mental Health Continuum Short Form
|
3 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier E Lopez, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1840049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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