Sydafrikansk pediatrisk kirurgisk resultatstudie 2 (SAPSOS2)

Studier på både pediatriska och vuxna patienter har visat ett samband mellan preoperativ anemi och ökad postoperativ morbiditet och mortalitet samt transfusionshastigheter. Incidensen av preoperativ anemi i den sekundära analysen av SAPSOS-kohorten av barn som genomgick icke-hjärtkirurgi var 46,2 %. IDA har visat sig representera upp till 30 % av preoperativ anemi hos vuxna. Järnbrist och IDA är av ännu större oro hos barn, på grund av den negativa inverkan det kan ha på kognitiva prestationer.

En färsk Cochrane-översikt om preoperativ järns roll för att minska perioperativ blodtransfusion hos vuxna patienter fann ingen signifikant minskning av administreringen av allogen blodtransfusion hos patienter som hade fått preoperativt järn jämfört med de som inte gjorde det. Dessa fynd stöddes av det preoperativa intravenösa järnet för att behandla anemi före större bukkirurgi (PREVENTT) försök som inte fann någon skillnad i blodtransfusion eller död mellan patienterna som fick och inte fick intravenöst järn. Dessa fynd har dock genererat mycket diskussion i litteraturen och farhågor har väckts om den kliniska tillämpningen av denna studie. Den genomsnittliga hemoglobin- (Hb)-skillnaden mellan de två grupperna efter intervention (0,47g.dl-1) belyser behovet av större förståelse för effekten av en intervention på den absoluta eller relativa ökningen av Hb när man utformar försök som tittar på effekten av järn behandling på perioperativa resultat. Doseringsregimer av preoperativt oralt järn varierar kraftigt mellan studierna, vilket ytterligare komplicerar förmågan att dra slutsatser om oralt järns roll vid behandling av preoperativ anemi.

I motsats till resultaten av Cochrane-översikten och PREVENTT-studien fann en metaanalys av studier av patientblodhanteringsprogram (PBM), av vilka många inkluderar preoperativ järnbehandling som en komponent, att det fanns en minskning av exponeringen för röda blodkroppar transfusioner. Även om metaanalysen också fann att implementeringen av PBM inte var associerad med en minskning av dödligheten på sjukhus eller 30-dagarsdödligheten, fanns det ingen additiv fördel av flera interventioner och ingen studie visade att PBM var kostnadseffektiv. Inte inkluderade i denna metaanalys var nyligen publicerade studier om genomförandet av preoperativa anemiscreeningskliniker hos vuxna vid elektiv kolorektal kirurgi och större kirurgi, som visade minskningar av transfusioner av röda blodkroppar, vistelsetid och nettokostnader hos patienter med IDA som behandlades med preoperativt intravenöst järn. På samma sätt rapporterade en stor studie från västra Australien betydande kostnadsminskningar förknippade med användningen av blodprodukter och förbättrade patientresultat efter implementering av en PBM.

Studier som undersöker effekten av att öka preoperativt Hb på perioperativa resultat hos barn är främst inriktade på blodförlust och blodtransfusionshastigheter vid kirurgi där betydande blödningar och frekvent blodtransfusion förväntas och de flesta av barnen i dessa studier fick preoperativ erytopoeitin. Effekten av preoperativt oralt järn som en fristående intervention för att öka preoperativt Hb är begränsad till 2 studier. En enda retrospektiv studie har rapporterat om effekterna av införandet av preoperativt oralt järn utan erytropoeitin (EPO) hos barn som genomgår ryggradskirurgi. De fann en signifikant skillnad i intraoperativ transfusionshastighet hos patienter som fick en längre preoperativ oral järnbehandling. Studiens största begränsning var bristen på Hb före intervention, vilket utesluter möjligheten att bedöma effekten av järntillskott på delta Hb. En efterföljande studie som granskade effekten av preoperativt oralt järn hos pediatriska hjärtpatienter fann att järntillskott resulterade i en ökning av preoperativa Hb-nivåer som var associerad med minskade transfusionsvolymer för röda blodkroppar.

Med tanke på den höga förekomsten av preoperativ anemi hos barn som opereras i Sydafrika i den offentliga sektorn och dess samband med sämre postoperativa resultat, är det viktigt att bedöma genomförbarheten av en pragmatisk intervention för att behandla preoperativ anemi i en miljö med begränsade resurser. . Även om intravenöst järn i kombination med EPO kan vara mer effektivt och ha färre biverkningar, är oralt järn relativt billigt och allmänt tillgängligt i Sydafrika. Regelbunden avmaskning kan också spela en viktig roll vid behandling av preoperativ anemi och har visat sig vara ett effektivt ingrepp för att öka baslinjens Hb hos barn i skolåldern från låg- och medelinkomstländer. Vi antar att implementering av preoperativ anemiscreening och behandling av anemiska patienter med minst 6 veckors tillskott av oralt järn kommer att ha en kliniskt signifikant effekt på att öka Hb hos patienter med preoperativ IDA.

STUDIENS MÅL Att utvärdera effektiviteten av oralt järntillskott hos barn som diagnostiserats med preoperativ IDA som genomgår icke-hjärtkirurgi.

STUDIEDESIGN Pre- och post-sydafrikansk multicenterinterventionsstudie av oralt järntillskott för behandling av IDA hos pediatriska patienter (ålder >6 månader och <16 år) inlagda på deltagande sjukhus som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi. Avsikten är att presentera ett representativt urval av barnkirurgiska patienter med preoperativ anemi. Denna studie kommer att pågå från januari 2023 till juli 2023.

ETISK GODKÄNNANDE Etikgodkännande kommer att finnas på varje sjukhusplats innan patienter rekryteras. Informerat samtycke, och samtycke där så är lämpligt, måste erhållas för varje deltagare som är inskriven i studien.

STUDIENS VIKTIGHET Preoperativ anemi är förknippad med betydande sjuklighet och mortalitet. Informationen från denna studie kommer att bidra till en större förståelse av förekomsten av preoperativ IDA hos barn i Sydafrika och ge insikt i genomförbarheten och effektiviteten av oralt järntillskott för att behandla preoperativ IDA.