Studio 2 sugli esiti chirurgici pediatrici sudafricani (SAPSOS2)

Studi su pazienti sia pediatrici che adulti hanno mostrato un'associazione tra anemia preoperatoria e aumento della morbilità e mortalità postoperatoria e tassi di trasfusione. L'incidenza di anemia preoperatoria nell'analisi secondaria della coorte SAPSOS di bambini sottoposti a chirurgia non cardiaca è stata del 46,2%. È stato dimostrato che l'IDA rappresenta fino al 30% dell'anemia preoperatoria negli adulti. La carenza di ferro e l'IDA sono motivo di preoccupazione ancora maggiore nei bambini, a causa dell'impatto negativo che possono avere sulle prestazioni cognitive.

Una recente revisione Cochrane sul ruolo del ferro preoperatorio nella riduzione delle trasfusioni di sangue perioperatorie nei pazienti adulti non ha rilevato alcuna riduzione significativa nella somministrazione di trasfusioni di sangue allogenico nei pazienti che avevano ricevuto ferro preoperatorio rispetto a quelli che non lo avevano ricevuto. Questi risultati sono stati supportati dallo studio Preoperative endovenous iron to treat anemia before major addominale surgery (PREVENTT) che non ha riscontrato differenze nella trasfusione di sangue o nella morte tra i pazienti che hanno ricevuto e non hanno ricevuto ferro per via endovenosa. Tuttavia, questi risultati hanno generato molte discussioni in letteratura e sono state sollevate preoccupazioni circa l'applicazione clinica di questo studio. La differenza media di emoglobina (Hb) tra i due gruppi dopo l'intervento (0,47 g.dl-1) evidenzia la necessità di una maggiore comprensione dell'impatto di un intervento sull'aumento assoluto o relativo di Hb durante la progettazione di studi che esaminano l'impatto del ferro trattamento sugli esiti perioperatori. I regimi di dosaggio del ferro orale preoperatorio variano ampiamente tra gli studi, complicando ulteriormente la capacità di trarre conclusioni sul ruolo del ferro orale nel trattamento dell'anemia preoperatoria.

In contrasto con i risultati della revisione Cochrane e dello studio PREVENTT, una meta-analisi degli studi sul programma di gestione del sangue del paziente (PBM), molti dei quali includono il trattamento preoperatorio con ferro come componente, ha rilevato che vi era una riduzione dell'esposizione ai globuli rossi trasfusioni. Sebbene la meta-analisi abbia anche rilevato che l'implementazione della PBM non era associata a una riduzione della mortalità intraospedaliera o della mortalità a 30 giorni, non vi era alcun beneficio additivo da più interventi e nessuno studio ha dimostrato che la PBM fosse conveniente. Non sono stati inclusi in questa meta-analisi gli studi pubblicati di recente sull'implementazione di cliniche di screening preoperatorio dell'anemia negli adulti in chirurgia colorettale elettiva e chirurgia maggiore che hanno dimostrato riduzioni delle trasfusioni di globuli rossi, della durata della degenza e dei costi netti nei pazienti con IDA trattati con ferro endovenoso preoperatorio. Allo stesso modo, un ampio studio dell'Australia occidentale ha riportato significative riduzioni dei costi associati all'uso di emoderivati ​​e migliori risultati per i pazienti, dopo l'implementazione di un PBM.

Gli studi che indagano l'impatto dell'aumento dell'Hb preoperatoria sugli esiti perioperatori nei bambini si concentrano principalmente sulla perdita di sangue e sui tassi di trasfusione di sangue in chirurgia in cui sono previsti sanguinamenti significativi e frequenti trasfusioni di sangue e la maggior parte dei bambini in questi studi ha ricevuto eritropoeitina preoperatoria. L'impatto del ferro orale preoperatorio come intervento autonomo per aumentare l'Hb preoperatorio è limitato a 2 studi. Un singolo studio retrospettivo ha riportato l'impatto dell'introduzione di ferro orale preoperatorio senza eritropoeitina (EPO) nei bambini sottoposti a chirurgia spinale. Hanno trovato una differenza significativa nei tassi di trasfusione intraoperatoria nei pazienti che hanno ricevuto una durata più lunga della terapia di ferro orale preoperatoria. Il principale limite dello studio era la mancanza di Hb pre-intervento, che precludeva la possibilità di valutare l'effetto dell'integrazione di ferro sul delta Hb. Uno studio successivo che esaminava l'impatto del ferro per via orale preoperatoria nei pazienti cardiaci pediatrici ha scoperto che l'integrazione di ferro ha determinato un aumento dei livelli preoperatori di Hb che era associato a volumi di trasfusione di globuli rossi ridotti.

Data l'elevata incidenza di anemia preoperatoria nei bambini sottoposti a intervento chirurgico in Sud Africa nel settore pubblico e la sua associazione con esiti postoperatori peggiori, è importante valutare la fattibilità di un intervento pragmatico per il trattamento dell'anemia preoperatoria nel contesto di un ambiente con risorse limitate . Sebbene il ferro per via endovenosa in combinazione con l'EPO possa essere più efficace e avere meno effetti collaterali, il ferro per via orale è relativamente poco costoso e ampiamente disponibile in Sud Africa. La sverminazione regolare può anche svolgere un ruolo importante nel trattamento dell'anemia preoperatoria e si è dimostrata un intervento efficace per aumentare l'Hb basale nei bambini in età scolare provenienti da paesi a basso e medio reddito. Ipotizziamo che l'implementazione dello screening preoperatorio dell'anemia e del trattamento dei pazienti anemici con un minimo di 6 settimane di supplementazione con ferro per via orale avrà un effetto clinicamente significativo sull'aumento dell'Hb nei pazienti con IDA preoperatoria.

OBIETTIVO DELLO STUDIO Valutare l'efficacia dell'integrazione orale di ferro nei bambini con diagnosi di IDA preoperatorio sottoposti a chirurgia non cardiaca.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio interventistico multicentrico pre e post-sudafricano sull'integrazione orale di ferro per il trattamento dell'IDA in pazienti pediatrici (età >6 mesi e <16 anni) ricoverati negli ospedali partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca. L'intenzione è quella di presentare un campione rappresentativo di pazienti chirurgici pediatrici con anemia preoperatoria. Questo studio si svolgerà da gennaio 2023 a luglio 2023.

APPROVAZIONE ETICA L'approvazione etica sarà in atto in ogni sito ospedaliero prima del reclutamento dei pazienti. Il consenso informato e il consenso ove appropriato devono essere ottenuti per ciascun partecipante arruolato nello studio.

IMPORTANZA DELLO STUDIO L'anemia preoperatoria è associata a morbilità e mortalità significative. Le informazioni ottenute da questo studio contribuiranno a una maggiore comprensione dell'incidenza dell'IDA preoperatoria nei bambini in Sud Africa e forniranno informazioni sulla fattibilità e l'efficacia dell'integrazione orale di ferro per il trattamento dell'IDA preoperatoria.