Estudio de resultados quirúrgicos pediátricos de Sudáfrica 2 (SAPSOS2)

Los estudios en pacientes pediátricos y adultos han demostrado una asociación entre la anemia preoperatoria y el aumento de la morbilidad y mortalidad posoperatorias y las tasas de transfusión. La incidencia de anemia preoperatoria en el análisis secundario de la cohorte SAPSOS de niños que se sometieron a cirugía no cardiaca fue del 46,2 %. Se ha demostrado que la ADH representa hasta el 30% de la anemia preoperatoria en adultos. La deficiencia de hierro y la IDA son aún más preocupantes en los niños, debido al impacto negativo que puede tener en el rendimiento cognitivo.

Una revisión Cochrane reciente sobre el papel del hierro preoperatorio en la reducción de la transfusión de sangre perioperatoria en pacientes adultos no encontró una reducción significativa en la administración de transfusión de sangre alogénica en pacientes que habían recibido hierro preoperatorio en comparación con los que no. Estos hallazgos fueron respaldados por el ensayo de hierro intravenoso preoperatorio para tratar la anemia antes de la cirugía abdominal mayor (PREVENTT), que no encontró diferencias en la transfusión de sangre o la muerte entre los pacientes que recibieron y no recibieron hierro intravenoso. Sin embargo, estos hallazgos han generado mucha discusión en la literatura y han surgido inquietudes sobre la aplicación clínica de este estudio. La diferencia media de hemoglobina (Hb) entre los dos grupos después de la intervención (0,47 g.dl-1) destaca la necesidad de una mayor comprensión del impacto de una intervención en el aumento absoluto o relativo de la Hb al diseñar ensayos que analicen el impacto del hierro. tratamiento sobre los resultados perioperatorios. Los regímenes de dosificación del hierro oral preoperatorio varían ampliamente entre los estudios, lo que complica aún más la capacidad de establecer conclusiones sobre la función del hierro oral en el tratamiento de la anemia preoperatoria.

En contraste con los hallazgos de la revisión Cochrane y el ensayo PREVENTT, un metanálisis de los estudios del programa de manejo de sangre del paciente (PBM, por sus siglas en inglés), muchos de los cuales incluyen el tratamiento preoperatorio con hierro como componente, encontró que hubo una reducción en la exposición a los glóbulos rojos. transfusiones Aunque el metanálisis también encontró que la implementación de PBM no se asoció con una reducción de la mortalidad hospitalaria o la mortalidad a los 30 días, no hubo un beneficio adicional de múltiples intervenciones y ningún ensayo mostró que PBM fuera rentable. No se incluyeron en este metanálisis estudios publicados recientemente sobre la implementación de clínicas de detección de anemia preoperatoria en adultos en cirugía colorrectal electiva y cirugía mayor que demostraron reducciones en las transfusiones de glóbulos rojos, la duración de la estadía y los costos netos en pacientes con IDA que fueron tratados con hierro intravenoso preoperatorio. De manera similar, un gran estudio de Australia Occidental informó reducciones significativas en los costos asociados con el uso de productos sanguíneos y mejores resultados para los pacientes después de la implementación de un PBM.

Los estudios que investigan el impacto del aumento de la Hb preoperatoria en los resultados perioperatorios en niños se centran principalmente en la pérdida de sangre y las tasas de transfusión de sangre en la cirugía en la que se anticipan hemorragias significativas y transfusiones de sangre frecuentes y la mayoría de los niños en estos estudios recibieron eritopoyetina preoperatoria. El impacto del hierro oral preoperatorio como intervención independiente para aumentar la Hb preoperatoria se limita a 2 estudios. Un solo estudio retrospectivo informó sobre el impacto de la introducción de hierro oral preoperatorio sin eritropoyetina (EPO) en niños sometidos a cirugía de columna. Encontraron una diferencia significativa en las tasas de transfusión intraoperatoria en pacientes que recibieron una terapia de hierro oral preoperatoria de mayor duración. La principal limitación del estudio fue la falta de Hb previa a la intervención, lo que impidió la capacidad de evaluar el efecto de la suplementación con hierro en la Hb delta. Un estudio posterior que revisó el impacto del hierro oral preoperatorio en pacientes cardíacos pediátricos encontró que la suplementación con hierro resultó en un aumento en los niveles preoperatorios de Hb que se asoció con volúmenes reducidos de transfusión de glóbulos rojos.

Dada la alta incidencia de anemia preoperatoria en niños sometidos a cirugía en Sudáfrica en el sector público y su asociación con peores resultados postoperatorios, es importante evaluar la viabilidad de una intervención pragmática para tratar la anemia preoperatoria en el contexto de un entorno con recursos limitados. . Aunque el hierro intravenoso en combinación con EPO puede ser más efectivo y tener menos efectos secundarios, el hierro oral es relativamente económico y está ampliamente disponible en Sudáfrica. La desparasitación regular también puede desempeñar un papel importante en el tratamiento de la anemia preoperatoria y ha demostrado ser una intervención eficaz para aumentar la Hb inicial en niños en edad escolar de países de ingresos bajos y medianos. Nuestra hipótesis es que la implementación de la detección preoperatoria de anemia y el tratamiento de pacientes anémicos con un mínimo de 6 semanas de suplementación con hierro oral tendrá un efecto clínicamente significativo en el aumento de la Hb en pacientes con IDA preoperatoria.

OBJETIVO DEL ESTUDIO Evaluar la eficacia de la administración de suplementos de hierro por vía oral en niños con diagnóstico preoperatorio de ADH sometidos a cirugía no cardíaca.

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de intervención multicéntrico antes y después de Sudáfrica sobre suplementos de hierro por vía oral para tratar la ADH en pacientes pediátricos (edad > 6 meses y < 16 años) ingresados ​​en hospitales participantes sometidos a cirugía no cardiaca electiva. La intención es presentar una muestra representativa de pacientes quirúrgicos pediátricos con anemia preoperatoria. Este estudio se extenderá desde enero de 2023 hasta julio de 2023.

APROBACIÓN DE ÉTICA La aprobación de ética estará vigente en cada sitio del hospital antes del reclutamiento de pacientes. Se debe obtener el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda para cada participante inscrito en el estudio.

IMPORTANCIA DEL ESTUDIO La anemia preoperatoria se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La información obtenida de este estudio contribuirá a una mayor comprensión de la incidencia de la ADH preoperatoria en niños en Sudáfrica y dará una idea de la viabilidad y eficacia de la administración de suplementos de hierro por vía oral para tratar la ADH preoperatoria.