- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05681871
Badanie wyników chirurgii dziecięcej w RPA 2 (SAPSOS2)
Południowoafrykańskie badanie wyników chirurgii dziecięcej-2 (SAPSOS-2). Wieloośrodkowe badanie pilotażowe w RPA w celu oceny wykonalności i skuteczności klinicznej przedoperacyjnego doustnego podawania żelaza w leczeniu przedoperacyjnej niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci poddawanych planowym zabiegom niekardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zarówno u dzieci, jak iu dorosłych wykazały związek między niedokrwistością przed operacją a zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną oraz częstością transfuzji. Częstość występowania niedokrwistości przedoperacyjnej w analizie wtórnej kohorty SAPSOS dzieci poddanych operacjom niekardiochirurgicznym wyniosła 46,2%. Wykazano, że IDA stanowi do 30% niedokrwistości przedoperacyjnej u dorosłych. Niedobór żelaza i IDA budzą jeszcze większe obawy u dzieci ze względu na negatywny wpływ, jaki może mieć na funkcje poznawcze.
Niedawny przegląd Cochrane'a dotyczący roli żelaza przed operacją w zmniejszaniu okołooperacyjnej transfuzji krwi u dorosłych pacjentów nie wykazał istotnego zmniejszenia podawania krwi allogenicznej u pacjentów, którzy otrzymywali żelazo przed operacją w porównaniu z tymi, którzy tego nie robili. Odkrycia te zostały potwierdzone przez badanie Preoperative intravenous iron to treatment anemia before major jamy brzusznej (PREVENTT), w którym nie stwierdzono różnic w transfuzji krwi ani zgonu między pacjentami, którzy otrzymywali i nie otrzymywali dożylnie żelaza. Jednak odkrycia te wywołały wiele dyskusji w literaturze i pojawiły się obawy dotyczące klinicznego zastosowania tego badania. Średnia różnica hemoglobiny (Hb) między dwiema grupami po interwencji (0,47 g.dl-1) podkreśla potrzebę lepszego zrozumienia wpływu interwencji na bezwzględny lub względny wzrost Hb podczas projektowania badań oceniających wpływ żelaza leczenia na wyniki okołooperacyjne. Schematy dawkowania przedoperacyjnego doustnego żelaza różnią się znacznie w zależności od badania, co dodatkowo komplikuje możliwość wyciągnięcia wniosków na temat roli doustnego żelaza w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej.
W przeciwieństwie do wyników przeglądu Cochrane i badania PREVENTT, metaanaliza badań programu zarządzania krwią pacjentów (PBM), z których wiele obejmuje przedoperacyjne leczenie żelazem jako składnik, wykazała, że nastąpiło zmniejszenie ekspozycji na krwinki czerwone transfuzje. Chociaż metaanaliza wykazała również, że wdrożenie PBM nie wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności wewnątrzszpitalnej lub śmiertelności 30-dniowej, nie było dodatkowych korzyści z wielokrotnych interwencji i żadne badanie nie wykazało, że PBM jest opłacalne. W tej metaanalizie nie uwzględniono niedawno opublikowanych badań dotyczących wdrożenia przedoperacyjnych klinik przesiewowych w kierunku niedokrwistości u dorosłych w planowych operacjach jelita grubego i dużych operacjach, które wykazały zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych, długości pobytu i kosztów netto u pacjentów z IDA, którzy byli leczeni z przedoperacyjnym dożylnym podaniem żelaza. Podobnie duże badanie przeprowadzone w Australii Zachodniej wykazało znaczną redukcję kosztów związanych ze stosowaniem produktów krwiopochodnych i poprawę wyników pacjentów po wdrożeniu PBM.
Badania nad wpływem zwiększonej przedoperacyjnej Hb na wyniki okołooperacyjne u dzieci koncentrują się przede wszystkim na utracie krwi i częstości przetaczania krwi w operacjach, w których przewiduje się znaczne krwawienie i częste transfuzje krwi, a większość dzieci w tych badaniach otrzymywała przedoperacyjnie erytopoeitynę. Wpływ przedoperacyjnego doustnego żelaza jako samodzielnej interwencji na zwiększenie przedoperacyjnego stężenia Hb ogranicza się do 2 badań. W jednym badaniu retrospektywnym opisano wpływ wprowadzenia przedoperacyjnego doustnego żelaza bez erytropoeityny (EPO) u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa. Odkryli znaczącą różnicę w śródoperacyjnych wskaźnikach transfuzji u pacjentów, którzy otrzymali dłuższą przedoperacyjną doustną terapię żelazem. Głównym ograniczeniem badania był brak Hb przed interwencją, co uniemożliwiało ocenę wpływu suplementacji żelaza na delta Hb. W kolejnym badaniu oceniającym wpływ doustnego podawania żelaza przed operacją u dzieci z chorobami serca stwierdzono, że suplementacja żelaza skutkowała zwiększeniem przedoperacyjnego poziomu Hb, co wiązało się ze zmniejszoną objętością transfuzji krwinek czerwonych.
Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania niedokrwistości przedoperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w Afryce Południowej w sektorze publicznym i jej związek z gorszymi wynikami pooperacyjnymi, ważna jest ocena wykonalności pragmatycznej interwencji w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej w kontekście ograniczonych zasobów . Chociaż dożylne podawanie żelaza w połączeniu z EPO może być bardziej skuteczne i powodować mniej skutków ubocznych, żelazo podawane doustnie jest stosunkowo niedrogie i powszechnie dostępne w RPA. Regularne odrobaczanie może również odgrywać ważną rolę w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej i wykazano, że jest skuteczną interwencją w celu zwiększenia wyjściowego poziomu Hb u dzieci w wieku szkolnym z krajów o niskich i średnich dochodach. Stawiamy hipotezę, że wdrożenie przedoperacyjnego badania przesiewowego niedokrwistości i leczenia pacjentów z niedokrwistością przy minimum 6-tygodniowej suplementacji doustnym żelazem będzie miało klinicznie istotny wpływ na zwiększenie Hb u pacjentów z przedoperacyjnym IDA.
CEL BADANIA Ocena skuteczności doustnej suplementacji żelaza u dzieci z rozpoznaniem przedoperacyjnego IDA poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym.
PROJEKT BADANIA Wieloośrodkowe badanie interwencyjne przed i po przeprowadzeniu w RPA doustnej suplementacji żelaza w leczeniu IDA u pacjentów pediatrycznych (w wieku >6 miesięcy i <16 lat) przyjętych do uczestniczących szpitali poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej. Celem pracy jest przedstawienie reprezentatywnej grupy pacjentów chirurgii dziecięcej z przedoperacyjną niedokrwistością. Badanie to będzie trwało od stycznia 2023 r. do lipca 2023 r.
ZATWIERDZENIE ETYCZNE Zatwierdzenie etyczne będzie obowiązywało w każdym szpitalu przed rekrutacją pacjentów. Świadoma zgoda, aw stosownych przypadkach zgoda, musi być uzyskana dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu.
ZNACZENIE BADANIA Przedoperacyjna niedokrwistość wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Informacje uzyskane z tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia częstości występowania przedoperacyjnego IDA u dzieci w Afryce Południowej i dadzą wgląd w wykonalność i skuteczność doustnej suplementacji żelaza w leczeniu przedoperacyjnego IDA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heidi M Meyer, MBChB
- Numer telefonu: 5813 +27(0)6585813
- E-mail: heidi.meyer@uct.ac.za
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hanel Administrator
- Numer telefonu: +27 67 429 2053
- E-mail: it@safesurgery.co.za
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 6 miesięcy do <16 lat
- Chirurgia niekardiochirurgiczna
- Planowana operacja
- Anemia według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub rodzica
- Brak możliwości uzyskania pisemnej zgody w poradni chirurgicznej
- Operacja planowana w ciągu 6 tygodni od wizyty ambulatoryjnej
- Znana historia nabytego przeciążenia żelazem, rodzinna historia hemochromatozy lub talasemii
- Znana przyczyna niedokrwistości (np. nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego lub hemoglobinopatia)
- Leczenie doustnym żelazem, erytropoetyną, dożylną terapią żelazem lub transfuzją krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Znana nadwrażliwość na żelazo podawane doustnie lub inne przeciwwskazania do przyjmowania żelaza podawanego doustnie
- Temperatura > 38,0°C lub przyjmowanie nieprofilaktycznych antybiotyków
- Ostra niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Uczestnicy otrzymają doustną suplementację żelaza przez co najmniej 6 tygodni przed operacją
|
Doustna suplementacja żelaza dawkowana w zależności od masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Delta Hemoglobina = Zmiana średniej hemoglobiny przed i po doustnej suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
|
6-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi M Meyer, MBChB, University of CapeTown
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N20221001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Essen BiotechJeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia Sierpowata Z KryzysemChiny
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola