Badanie wyników chirurgii dziecięcej w RPA 2 (SAPSOS2)

Badania zarówno u dzieci, jak iu dorosłych wykazały związek między niedokrwistością przed operacją a zwiększoną chorobowością i śmiertelnością pooperacyjną oraz częstością transfuzji. Częstość występowania niedokrwistości przedoperacyjnej w analizie wtórnej kohorty SAPSOS dzieci poddanych operacjom niekardiochirurgicznym wyniosła 46,2%. Wykazano, że IDA stanowi do 30% niedokrwistości przedoperacyjnej u dorosłych. Niedobór żelaza i IDA budzą jeszcze większe obawy u dzieci ze względu na negatywny wpływ, jaki może mieć na funkcje poznawcze.

Niedawny przegląd Cochrane'a dotyczący roli żelaza przed operacją w zmniejszaniu okołooperacyjnej transfuzji krwi u dorosłych pacjentów nie wykazał istotnego zmniejszenia podawania krwi allogenicznej u pacjentów, którzy otrzymywali żelazo przed operacją w porównaniu z tymi, którzy tego nie robili. Odkrycia te zostały potwierdzone przez badanie Preoperative intravenous iron to treatment anemia before major jamy brzusznej (PREVENTT), w którym nie stwierdzono różnic w transfuzji krwi ani zgonu między pacjentami, którzy otrzymywali i nie otrzymywali dożylnie żelaza. Jednak odkrycia te wywołały wiele dyskusji w literaturze i pojawiły się obawy dotyczące klinicznego zastosowania tego badania. Średnia różnica hemoglobiny (Hb) między dwiema grupami po interwencji (0,47 g.dl-1) podkreśla potrzebę lepszego zrozumienia wpływu interwencji na bezwzględny lub względny wzrost Hb podczas projektowania badań oceniających wpływ żelaza leczenia na wyniki okołooperacyjne. Schematy dawkowania przedoperacyjnego doustnego żelaza różnią się znacznie w zależności od badania, co dodatkowo komplikuje możliwość wyciągnięcia wniosków na temat roli doustnego żelaza w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej.

W przeciwieństwie do wyników przeglądu Cochrane i badania PREVENTT, metaanaliza badań programu zarządzania krwią pacjentów (PBM), z których wiele obejmuje przedoperacyjne leczenie żelazem jako składnik, wykazała, że ​​nastąpiło zmniejszenie ekspozycji na krwinki czerwone transfuzje. Chociaż metaanaliza wykazała również, że wdrożenie PBM nie wiązało się ze zmniejszeniem śmiertelności wewnątrzszpitalnej lub śmiertelności 30-dniowej, nie było dodatkowych korzyści z wielokrotnych interwencji i żadne badanie nie wykazało, że PBM jest opłacalne. W tej metaanalizie nie uwzględniono niedawno opublikowanych badań dotyczących wdrożenia przedoperacyjnych klinik przesiewowych w kierunku niedokrwistości u dorosłych w planowych operacjach jelita grubego i dużych operacjach, które wykazały zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych, długości pobytu i kosztów netto u pacjentów z IDA, którzy byli leczeni z przedoperacyjnym dożylnym podaniem żelaza. Podobnie duże badanie przeprowadzone w Australii Zachodniej wykazało znaczną redukcję kosztów związanych ze stosowaniem produktów krwiopochodnych i poprawę wyników pacjentów po wdrożeniu PBM.

Badania nad wpływem zwiększonej przedoperacyjnej Hb na wyniki okołooperacyjne u dzieci koncentrują się przede wszystkim na utracie krwi i częstości przetaczania krwi w operacjach, w których przewiduje się znaczne krwawienie i częste transfuzje krwi, a większość dzieci w tych badaniach otrzymywała przedoperacyjnie erytopoeitynę. Wpływ przedoperacyjnego doustnego żelaza jako samodzielnej interwencji na zwiększenie przedoperacyjnego stężenia Hb ogranicza się do 2 badań. W jednym badaniu retrospektywnym opisano wpływ wprowadzenia przedoperacyjnego doustnego żelaza bez erytropoeityny (EPO) u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa. Odkryli znaczącą różnicę w śródoperacyjnych wskaźnikach transfuzji u pacjentów, którzy otrzymali dłuższą przedoperacyjną doustną terapię żelazem. Głównym ograniczeniem badania był brak Hb przed interwencją, co uniemożliwiało ocenę wpływu suplementacji żelaza na delta Hb. W kolejnym badaniu oceniającym wpływ doustnego podawania żelaza przed operacją u dzieci z chorobami serca stwierdzono, że suplementacja żelaza skutkowała zwiększeniem przedoperacyjnego poziomu Hb, co wiązało się ze zmniejszoną objętością transfuzji krwinek czerwonych.

Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania niedokrwistości przedoperacyjnej u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w Afryce Południowej w sektorze publicznym i jej związek z gorszymi wynikami pooperacyjnymi, ważna jest ocena wykonalności pragmatycznej interwencji w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej w kontekście ograniczonych zasobów . Chociaż dożylne podawanie żelaza w połączeniu z EPO może być bardziej skuteczne i powodować mniej skutków ubocznych, żelazo podawane doustnie jest stosunkowo niedrogie i powszechnie dostępne w RPA. Regularne odrobaczanie może również odgrywać ważną rolę w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej i wykazano, że jest skuteczną interwencją w celu zwiększenia wyjściowego poziomu Hb u dzieci w wieku szkolnym z krajów o niskich i średnich dochodach. Stawiamy hipotezę, że wdrożenie przedoperacyjnego badania przesiewowego niedokrwistości i leczenia pacjentów z niedokrwistością przy minimum 6-tygodniowej suplementacji doustnym żelazem będzie miało klinicznie istotny wpływ na zwiększenie Hb u pacjentów z przedoperacyjnym IDA.

CEL BADANIA Ocena skuteczności doustnej suplementacji żelaza u dzieci z rozpoznaniem przedoperacyjnego IDA poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym.

PROJEKT BADANIA Wieloośrodkowe badanie interwencyjne przed i po przeprowadzeniu w RPA doustnej suplementacji żelaza w leczeniu IDA u pacjentów pediatrycznych (w wieku >6 miesięcy i <16 lat) przyjętych do uczestniczących szpitali poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej. Celem pracy jest przedstawienie reprezentatywnej grupy pacjentów chirurgii dziecięcej z przedoperacyjną niedokrwistością. Badanie to będzie trwało od stycznia 2023 r. do lipca 2023 r.

ZATWIERDZENIE ETYCZNE Zatwierdzenie etyczne będzie obowiązywało w każdym szpitalu przed rekrutacją pacjentów. Świadoma zgoda, aw stosownych przypadkach zgoda, musi być uzyskana dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu.

ZNACZENIE BADANIA Przedoperacyjna niedokrwistość wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Informacje uzyskane z tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia częstości występowania przedoperacyjnego IDA u dzieci w Afryce Południowej i dadzą wgląd w wykonalność i skuteczność doustnej suplementacji żelaza w leczeniu przedoperacyjnego IDA.