Multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) i medullär svampnjure (MICARI)
Multiparametrisk MRT-avbildning av medullär svampnjure
Bakgrund:
Medullär svampnjursjukdom är en medfödd sjukdom som kännetecknas av tubulär ektasi och cystisk dilatation av samlingskanalerna i njurpyramidernas pericalyceal-region, vilket kan leda till nefrolitiasis och ofta förknippat med försämrad tubulär funktion såsom distal renal tubulär acidos.
Sjukdomskunskapen är begränsad, särskilt om sjukdomens uppkomst, diagnos och fysiopatologi.
Sjukdomen är associerad med nedsatt tubulär funktion såsom distal renal tubulär acidos, hypocitraturi, hyperkalciuri, vilket tyder på förändrad njurmärgfunktion.
Multiparametrisk MRT kan ge ytterligare information om fysiopatologin och hjälpa till vid tidigare diagnos av den medullära svampnjuren.
Mål:
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att tidig funktionsförändring av njurmärgen i medullär svampnjure kan detekteras och karakteriseras med multiparametrisk MRT. Vi förväntar oss att se i märgsvampnjure ett minskat syresättningsinnehåll i BOLD MRI (Blood oxygenation level dependent magnetic resonance imaging), och minskat ADC-värde (Apparent diffusion coefficient) i medulla.
Design :
En monocentrisk prospektiv fall-/kontrollstudie kommer att genomföras på vuxna med medullär svampnjure. Kontrollerna är vuxna patienter med glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2 utan njursten som deltar i en njurutforskning.
Efter ett screeningbesök kommer de inkluderade patienterna att utvärderas en dag med lithiasisbedömning och mätning av glomerulär filtration (Urinsamling under de senaste 24 timmarna, urinprov, blodprov) och de kommer att utföra multiparametrisk magnetresonanstomografi av njurarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- märg svamp njure närvara vid medicinsk konsultation
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2 utan njursten
- samtycke undertecknat
- effektiv preventivmetod för kvinnor
- ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- njurtransplantation
- polycystiska njursjukdomar
- Kronisk njursjukdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
- MRT kontraindikationer (klaustrofobi, pacemaker, cardioverter defibrillatorer implanterbara, mekanisk hjärtklaff ej MRT-kompatibel)
- Vikt > 130 kg
- graviditet
- rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Berövas friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- försöksperson som deltar i en annan forskning inklusive en uteslutningsperiod som fortfarande pågår vid inkluderingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med medullär svampnjure
Patienter med medullär svampnjure som deltar i medicinsk konsultation
|
patienter kommer att ha en multiparametrisk MRT
|
|
Övrig: Patienter med glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2 utan njursten
Patienter med glomerulär filtrationshastighet > 60 ml/min/1,73 m2
utan njursten som deltar i en njurutforskning.
|
patienter kommer att ha en multiparametrisk MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av R2*-värden uppmätta med FET MRI mellan patienter med märgsvamp och kontroller.
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelse av R2*-värden uppmätt med FET MRI mellan medullär svampnjurpatienter och kontroller. R2* är relaterad till nivån av vävnadsdeoxihemoglobin, vilket återspeglar vävnadssyresättning. Ökning av dess utfallsmått R2* (transversell relaxationshastighet uttryckt per sekund) motsvarar högre deoxihemoglobinkoncentrationer och tyder på lägre syresättning, medan minskningar av R2* indikerar högre syresättning. |
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ADC-värde mätt med diffusionsvägd MRT mellan patienter med märgsvamp och kontroller.
Tidsram: Dag 0
|
Diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (DWI) är en icke-invasiv metod som är känslig för lokala vattenrörelser i vävnaden, som är särskilt känslig för förändringar i njurens interstitium, t.ex. under njurfibros
|
Dag 0
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av T1-värde uppmätt genom T1-kartläggning av MRT mellan patienter med märgsvamp och kontroller.
Tidsram: Dag 0
|
T1-kartläggning är en MRI-sekvens för att uppskatta njurfibros
|
Dag 0
|
|
Jämförelse av T2-värde uppmätt genom T2-kartläggning av MRT mellan patienter med märgsvamp och kontroller.
Tidsram: Dag 0
|
T2-kartläggning är en MRT-sekvens för att uppskatta njurförändringar
|
Dag 0
|
|
Hos patienter med märgsvamp, utvärdering av sambandet mellan njurfunktion och: - ADC-värde mätt med diffusionsvägd MRT - T1-värde mätt med T1-kartläggnings-MRT - T2-värde mätt med T2-kartläggnings-MRT
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Hos patienter med märgsvamp med njure, utvärdering av sambandet mellan 24 timmars kalciuri och: - ADC-värde mätt med diffusionsvägd MRT - T1-värde mätt med T1-mapp-MRT - T2-värde mätt med T2-mapp-MRT
Tidsram: Dag 0
|
utforskning om märgmodifieringar kan leda till hyperkalciuri
|
Dag 0
|
|
Hos patienter med medullär svampnjure, utvärdering av sambandet mellan 24 timmars citraturi och: - ADC-värde mätt med diffusionsvägd MRT - T1-värde mätt med T1-kartläggning MRT - T2-värde mätt med T2-mapp-MRT
Tidsram: Dag 0
|
utforskning om märgmodifieringar kan leda till hypocitraturi
|
Dag 0
|
|
Hos patienter med medullär svampnjure, utvärdering av sambandet mellan urinens pH och: - ADC-värde mätt med diffusionsvägd MRT - T1-värde mätt med T1-kartläggning MRT - T2-värde mätt med T2-mapp-MRT
Tidsram: Dag 0
|
utforskning om märgmodifieringar är korrelerade till urin pH-modifieringar
|
Dag 0
|
|
Hos patienter med medullär svampnjure, utvärdering av sambandet mellan maximal urinosmolaritet och: - ADC-värde mätt med diffusionsvägd MRT - T1-värde mätt med T1-kartläggning MRT -T2-värde mätt med T2-kartläggning av MRT
Tidsram: Dag 0
|
utforskning om märgmodifieringar kan leda till en minskning av njurkoncentrationsförmågan
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Calculi
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Nefrolitiasis
- Njursjukdomar, cystisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njure Calculi
- Medullär svamp njure
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0366
- 2022-A01467-36 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .