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Imaging a risonanza magnetica multiparametrica (MRI) nel rene a spugna midollare (MICARI)

19 marzo 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Imaging MRI multiparametrico del rene a spugna midollare

Sfondo :

La malattia del rene a spugna midollare è una malattia congenita caratterizzata da ectasia tubulare e dilatazione cistica dei dotti collettori nella regione pericaliceale delle piramidi renali, che può portare a nefrolitiasi e frequentemente associata a compromissione della funzione tubulare come l'acidosi tubulare renale distale.

La conoscenza della malattia è limitata, soprattutto per quanto riguarda l'origine, la diagnosi e la fisiopatologia della malattia.

La malattia è associata a una funzione tubulare compromessa come l'acidosi tubulare renale distale, l'ipocitraturia, l'ipercalciuria, che suggeriscono un'alterata funzione del midollo renale.

La risonanza magnetica multiparametrica può fornire ulteriori informazioni sulla fisiopatologia e aiutare nella diagnosi precoce del rene a spugna midollare.

Obbiettivo :

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che l'alterazione precoce della funzione del midollo renale nel rene a spugna midollare possa essere rilevata e caratterizzata con la risonanza magnetica multiparametrica. Ci aspettiamo di vedere nel rene a spugna midollare un ridotto contenuto di ossigenazione in BOLD MRI (risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigenazione del sangue) e una diminuzione del valore ADC (coefficiente di diffusione apparente) nel midollo.

Progetto :

Uno studio caso/controllo monocentrico prospettico sarà condotto negli adulti con rene a spugna midollare. I controlli sono pazienti adulti con velocità di filtrazione glomerulare > 60 mL/min/1,73 m2 senza calcoli renali presenti a un'esplorazione renale.

Dopo una visita di screening, i pazienti inclusi saranno valutati in un giorno con valutazione della litiasi e misurazione della filtrazione glomerulare (raccolta urinaria delle ultime 24 ore, campione di urina, campione di sangue) ed eseguiranno la risonanza magnetica multiparametrica dei reni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rene di spugna midollare che frequenta la visita medica
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min/1,73 m2 senza calcoli renali
  • consenso firmato
  • metodo contraccettivo efficace per le donne
  • affiliato al regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • trapianto renale
  • malattie del rene policistico
  • Malattia renale cronica (VFG < 60 ml/min/1,73 m²)
  • Controindicazioni MRI (claustrofobia, pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili, valvola cardiaca meccanica non compatibile MRI)
  • Peso > 130 kg
  • gravidanza
  • misura di tutela legale (tutela, curatela)
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • soggetto che partecipa ad altra ricerca comprensiva di un periodo di esclusione ancora in corso al momento dell'inserimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con rene a spugna midollare
Pazienti con rene spugnoso midollare che partecipano a consulto medico
Test diagnostico: Risonanza magnetica multiparametrica
i pazienti avranno una risonanza magnetica multiparametrica
Altro: Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min/1,73 m2 senza calcoli renali
Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare > 60 ml/min/1,73 m2 senza calcoli renali presenti a un'esplorazione renale.
Test diagnostico: Risonanza magnetica multiparametrica
i pazienti avranno una risonanza magnetica multiparametrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori R2* misurati mediante BOLD MRI tra pazienti con rene a spugna midollare e controlli.
Lasso di tempo: Giorno 0

Confronto dei valori R2* misurati mediante BOLD MRI tra pazienti con rene a spugna midollare e controlli.

R2* è correlato al livello di deossiemoglobina tissutale, che riflette l'ossigenazione tissutale.

Gli aumenti nella sua misura di esito R2* (tasso di rilassamento trasversale espresso al secondo) corrispondono a concentrazioni di deossiemoglobina più elevate e suggeriscono una minore ossigenazione, mentre le diminuzioni di R2* indicano una maggiore ossigenazione.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del valore di ADC misurato mediante risonanza magnetica pesata in diffusione tra pazienti con rene a spugna midollare e controlli.
Lasso di tempo: Giorno 0
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI) è una metodica non invasiva sensibile al movimento locale dell'acqua nel tessuto, che è particolarmente sensibile alle alterazioni dell'interstizio renale, ad es. durante la fibrosi renale
Giorno 0

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del valore T1 misurato mediante MRI di mappatura T1 tra pazienti con rene a spugna midollare e controlli.
Lasso di tempo: Giorno 0
La mappatura T1 è una sequenza MRI per stimare la fibrosi renale
Giorno 0
Confronto del valore T2 misurato mediante MRI di mappatura T2 tra pazienti con rene a spugna midollare e controlli.
Lasso di tempo: Giorno 0
La mappatura T2 è una sequenza MRI per stimare l'alterazione renale
Giorno 0
Nei pazienti con rene a spugna midollare, valutazione dell'associazione tra funzionalità renale e: - Valore ADC misurato mediante RM pesata in diffusione - Valore T1 misurato mediante RM mappatura T1 - Valore T2 misurato mediante RM mappatura T2
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Nei pazienti con rene a spugna midollare, valutazione dell'associazione tra calciuria delle 24 ore e: - valore di ADC misurato mediante MRI pesata in diffusione - valore T1 misurato mediante MRI mappatura T1 - valore T2 misurato mediante MRI mappatura T2
Lasso di tempo: Giorno 0
esplorazione se le modifiche del midollo possono portare a ipercalciuria
Giorno 0
Nei pazienti con rene a spugna midollare, valutazione dell'associazione tra citraturia di 24 ore e: - valore di ADC misurato mediante risonanza magnetica pesata in diffusione - valore T1 misurato mediante risonanza magnetica mappatura T1 - valore T2 misurato mediante risonanza magnetica mappatura T2
Lasso di tempo: Giorno 0
esplorazione se le modifiche del midollo possono portare a ipocitraturia
Giorno 0
Nei pazienti con rene a spugna midollare, valutazione dell'associazione tra pH urinario e: - Valore ADC misurato mediante MRI pesata in diffusione - Valore T1 misurato mediante MRI mappatura T1 - Valore T2 misurato mediante MRI mappatura T2
Lasso di tempo: Giorno 0
esplorazione se le modifiche del midollo sono correlate alle modifiche del pH delle urine
Giorno 0
Nei pazienti con rene a spugna midollare, valutazione dell'associazione tra osmolarità urinaria massima e: - valore di ADC misurato mediante MRI pesata in diffusione - valore T1 misurato mediante MRI mappatura T1 - valore T2 misurato mediante MRI mappatura T2
Lasso di tempo: Giorno 0
esplorazione se le modifiche del midollo possono portare a una diminuzione della capacità di concentrazione renale
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0366
  • 2022-A01467-36 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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