- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05688787
Effekten av perineural injektionsterapi vid primär fibromyalgi
Effekten av perineural injektionsterapi i en grupp egyptiska patienter med primär fibromyalgi: icke-randomiserad kontrollerad studie
Målet med fibromyalgibehandling är att lindra smärtan och förbättra livskvalitet och fysisk funktion som behöver en
Slutlig version: April 2019 Forskningsmall 3 mångfacetterad behandlingsmetod som involverar icke-farmakologisk smärtbehandling och medicin
Lyftgot perineural injektionsterapi "lyftgot PIT" tidigare känd som neural prolotherapy , är en metod för injektionsbehandling designad och utvecklad av DR Lyftgot från Nya Zeeland för att behandla den neurogena inflammationen och den neuropatiska smärtan som orsakas av den sensokrina lilla nervfibern. PIT är baserad på injektion av en liten mängd dextros 5% i en neutral PH steril vattenlösning i den subkutana vävnaden runt den sjuka nerven för att korrigera neuroglykopenin och för att hämma den neurogena inflammationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi är en kronisk icke-inflammatorisk vidsträckt smärtsjukdom associerad med ett komplex av symtom som trötthet, depression och kognitiv funktionsnedsättning, det är den näst vanligaste störningen som man stöter på inom reumatologi (Berger et aL, 2007) Patofysiologin är säkerligen oklar involverar ett antal av faktorer, inklusive abnormiteter i det neuroendokrina och autonoma nervsystemet, psykologiska variabler, genetiska faktorer och miljöstressorer (Hudson JI, 2006) Fibromyalgi är inte längre en diagnos av uteslutning, patienten diagnostiseras enligt American College of Rheumatology diagnostiska kriterier som kräver tre villkor för att uppfyllas ett brett smärtindex >7 och symtomsvårhetsskala poäng >5 eller WPI från 3-6 och ss skala poäng >9, symtom har funnits på liknande nivå i minst 3 månader och patienten inte ha en störning som annars skulle förklara smärtan
Målet med fibromyalgibehandling är att lindra smärtan och förbättra livskvalitet och fysisk funktion som behöver en
Slutlig version: April 2019 Forskningsmall 3 mångfacetterad behandlingsmetod som involverar icke-farmakologisk smärtbehandling och medicin
Lyftgot perineural injektionsterapi "lyftgot PIT" tidigare känd som neural prolotherapy , är en metod för injektionsbehandling designad och utvecklad av DR Lyftgot från Nya Zeeland för att behandla den neurogena inflammationen och den neuropatiska smärtan som orsakas av den sensokrina lilla nervfibern. PIT är baserad på injektion av en liten mängd dextros 5 % i en neutral pH steril vattenlösning i den subkutana vävnaden runt den sjuka nerven för att korrigera neuroglykopenin och för att hämma den neurogena inflammationen Dessa små nervfibrer är ansvariga för att till vävnaden leverera de nervtillväxtfaktorer som är nödvändiga för reparation av läkning och återuppbyggnad av bindvävssystemet som förbinder det ytliga hudsystemet med det djupa myo-fasciala-skelettsystemet och för återställande av dess ursprungliga sammansättning med dess normala osmotiska och elektromagnetiska tryck (lyftogt, 2007) Dextros 5% blockerar TRPV1-receptor som hämmar utbredningen av den neuropatiska smärtsignal som ger patienten den omedelbara analgesin, den hämmar också den neurogena inflammationen och stimulerar frisättningen av nervtillväxtfaktor som hjälper till att reparera PIT är en ny, säker, effektiv och ekonomisk behandling för smärtan som känns vid fibromyalgi. I denna studie syftar vi till att bedöma effekten av denna behandling för att lindra de smärtor som dessa patienter känner
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 15561
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:.
- Vuxna fullt medvetna patienter som fullföljer American College of Rheumatology preliminära diagnostiska kriterier för fibromyalgi
Exklusions kriterier:
- Alla andra orsaker till sekundär fibromyalgi eller muskuloskeletal smärta som artros, endokrinal sjukdom (tyreoideadysfunktion)
- Reumatiska MSK-sjukdomar som vanligtvis förknippas med sekundär fibromyalgi som reumatoid artrit, SLE
- yngre än 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineural injektionsarm
30 patienter kommer att få 4 sessioner med perineural injektion 1 vecka en del med valfria ytterligare sessioner enligt läkarens rekommendation och patientens preferenser. görs med en 27 gauge halv 1/2 nål riktad vinkelrätt mot huden och går 1/ till hudytan och levererar 1_2 cc buffrad 5 % dextroslösning i den subkutana ytliga perineurala vävnaden, vi kommer att rikta in oss på de mest utlösande punkterna för varje patient med tonvikt på smärta lokaliserad i thoraco-dorsal fascia, fascian i erectorspinae-musklerna längs T10 till L2 dorsal rami, interspinaoustenderness från mediala grenar av dorsal rami, superiorcluneal nerv på 7-8 cm från mittlinjen korsar höftkammen & T10 korsar höftkammen på ett avstånd 8-10 cm |
.injektioner görs med en 27 gauge halv 1/2 nål riktad vinkelrätt mot huden och går 1/ till hudytan och levererar 1_2 cc buffrad 5 % dextroslösning i den subkutana ytliga perineurala vävnaden, vi kommer att rikta in oss på de mest utlösande punkterna för varje patient med tonvikt på smärta lokaliserad i thoraco-dorsal fascia, fascian i erectorspinae-musklerna längs T10 till L2 dorsal rami, interspinaoustenderness från mediala grenar av dorsal rami, superiorcluneal nerv på 7-8 cm från mittlinjen korsar höftbenskammen & T10 korsar höftkammen på ett avstånd 8-10 cm |
|
Inget ingripande: Standardbehandling
kommer att få standardbehandling av fibromyalgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 3 månader
|
bedömning av livskvalitet och funktion
|
3 månader
|
|
visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
|
visuell analog skala, numerisk betygsskala för att mäta smärtan
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PerineuralFMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .