- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05688787
Effekten af perineural injektionsterapi ved primær fibromyalgi
Effekten af perineural injektionsterapi i en gruppe egyptiske patienter med primær fibromyalgi: ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med fibromyalgibehandling er at lindre smerten og forbedre livskvaliteten og den fysiske funktion, som har brug for en
Endelig version: April 2019Research Template 3 multifacetteret behandlingstilgang, der involverer ikke-farmakologisk smertebehandling og medicin
Lyftgot perineural injektionsterapi "lyftgot PIT" tidligere kendt som neural prolotherapy , er en metode til injektionsbehandling designet og udviklet af DR Lyftgot fra new Zealand til behandling af den neurogene inflammation og de neuropatiske smerter forårsaget af den sensokrine lille nervefiber .PIT er baseret på injektionen af en lille mængde dextrose 5% i en neutral PH steril vandopløsning i det subkutane væv omkring den syge nerve for at korrigere neuroglycopenien og for at hæmme den neurogene inflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk ikke-inflammatorisk udbredt smertelidelse forbundet med et kompleks af symptomer som træthed, depression og kognitiv svækkelse, det er den næstmest almindelige lidelse, man støder på i reumatologisk praksis (Berger et al., 2007) Patofysiologien er bestemt uklar involverer en række af faktorer, herunder abnormiteter i det neuroendokrine og autonome nervesystem, psykologiske variabler, genetiske faktorer og miljømæssige stressfaktorer (Hudson JI, 2006) Fibromyalgi er ikke længere en udstødelsesdiagnose, patienten bliver diagnosticeret i henhold til American College of rheumatology diagnostiske kriterier, som kræver tre betingelser for at blive opfyldt et bredt spredt smerteindeks >7 og symptomsværhedsskala score >5 eller WPI fra 3-6 og ss skala score >9, symptomer har været til stede på lignende niveau i mindst 3 måneder, og patienten gør' ikke har en lidelse, der ellers ville forklare smerten
Målet med fibromyalgibehandling er at lindre smerten og forbedre livskvaliteten og den fysiske funktion, som har brug for en
Endelig version: April 2019Research Template 3 multifacetteret behandlingstilgang, der involverer ikke-farmakologisk smertebehandling og medicin
Lyftgot perineural injektionsterapi "lyftgot PIT" tidligere kendt som neural prolotherapy , er en metode til injektionsbehandling designet og udviklet af DR Lyftgot fra new Zealand til behandling af den neurogene inflammation og de neuropatiske smerter forårsaget af den sensokrine lille nervefiber .PIT er baseret på injektion af en lille mængde dextrose 5% i en neutral PH steril vandopløsning i det subkutane væv omkring den syge nerve for at korrigere neuroglykopenien og for at hæmme den neurogene inflammation Disse små nervefibre er ansvarlige for at levere de nødvendige nervevækstfaktorer til vævet til reparation af heling og rekonstruktion af bindevævssystemet, der forbinder det overfladiske hudsystem med det dybe myo-fascial-skeletsystem og til genoprettelse af dets oprindelige sammensætning med dets normale osmotiske og elektromagnetiske tryk (lyftogt, 2007) Dextrose 5% blokerer for TRPV1-receptor, som hæmmer udbredelsen af det neuropatiske smertesignal, der giver patienten den umiddelbare analgesi, hæmmer den også den neurogene inflammation og stimulerer frigivelsen af nervevækstfaktor, der hjælper med at reparere PIT er en ny, sikker, effektiv og økonomisk behandling for smerterne ved fibromyalgi. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten af denne behandling for at lindre de smerter, som disse patienter føler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 15561
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:.
- Voksne fuldt bevidste patienter, der udfylder American College of rheumatology foreløbige diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden årsag til sekundær fibromyalgi eller muskel- og skeletsmerter som slidgigt, endokrin sygdom (skjoldbruskkirtel dysfunktion)
- Reumatiske MSK-sygdomme, der almindeligvis er forbundet med sekundær fibromyalgi som leddegigt, SLE
- under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineural injektionsarm
30 patienter vil blive modtaget 4 sessioner med perineural injektion 1 uge en del med valgfri yderligere sessioner i henhold til lægens anbefaling og patientens præference .injektioner udføres med en 27 gauge halv 1/2 nål rettet vinkelret på huden og går 1/ til hudoverfladen, der leverer 1_2 cc pufret 5 % dextroseopløsning i det subkutane overfladiske perineurale væv, vil vi målrette mod de mest udløsende punkter for hver patient med vægt på smerte lokaliseret i thoraco-dorsal fascia, fascien af erectorspinae musklerne langs T10 til L2 dorsal rami, interspinoustenderness fra mediale grene af dorsal rami, superiorcluneal nerve ved 7-8 cm fra midterlinien krydser hoftekammen & T10 krydser over hoftekammen i en afstand 8-10 cm |
.injektioner udføres med en 27 gauge halv 1/2 nål rettet vinkelret på huden og går 1/ til hudoverfladen, der leverer 1_2 cc pufret 5 % dextroseopløsning i det subkutane overfladiske perineurale væv, vil vi målrette mod de mest udløsende punkter for hver patient med vægt på smerte lokaliseret i thoraco-dorsal fascia, fascien af erectorspinae musklerne langs T10 til L2 dorsal rami, interspinoustenderness fra mediale grene af dorsal rami, superiorcluneal nerve ved 7-8 cm fra midterlinien krydse hoftekammen & T10 krydse over hoftekammen i en afstand 8-10 cm |
|
Ingen indgriben: Standard behandling
vil blive modtaget standardbehandling af fibromyalgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi indvirkning spørgeskema
Tidsramme: 3 møl
|
vurdering af livskvalitet og funktion
|
3 møl
|
|
visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
visuel analog skala, numerisk vurderingsskala til måling af smerten
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PerineuralFMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi, Primær
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Perineural injektion
-
Ankara Training and Research HospitalRekrutteringKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringKronisk hoftesmerter | HofteartrosePolen
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Universiti Teknologi MaraRekruttering
-
Bo Biering-SoerensenMerz Pharmaceuticals GmbH; The GCP unit at Copenhagen University HospitalRekrutteringCRPS (komplekse regionale smertesyndromer) | CRPS Type II | CRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IDanmark
-
Wheaton Franciscan HealthcareRekrutteringMigræne HovedpineForenede Stater
-
University of BrasiliaRekrutteringMononeuropatier | Polyneuropatier | Spedalskhed | Spedalskhed neuropati | Spedalskhed, Multibacilær | Spedalskhed - PatienterBrasilien
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPerifer nerveskade Øvre ekstremitet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu