- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05688787
Eficácia da Terapia de Injeção Perineural na Fibromialgia Primária
Eficácia da terapia de injeção perineural em um grupo de pacientes egípcios com fibromialgia primária: estudo controlado não randomizado
O objetivo do tratamento da fibromialgia é aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida e a função física que necessitam de um
Versão final: abril de 2019 Modelo de pesquisa 3 abordagem de tratamento multifacetada envolvendo tratamento e medicamentos não farmacológicos da dor
A terapia de injeção perineural Lyftgot "lyftgot PIT" anteriormente conhecida como proloterapia neural, é um método de tratamento de injeção projetado e desenvolvido por DR Lyftgot da Nova Zelândia para tratar a inflamação neurogênica e a dor neuropática causada pela pequena fibra nervosa sensócrina. O PIT é baseado em a injeção de pequena quantidade de dextrose 5% em solução de água estéril de PH neutro no tecido subcutâneo ao redor do nervo doente para corrigir a neuroglicopenia e inibir a inflamação neurogênica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma doença crônica não inflamatória de dor generalizada associada a um complexo de sintomas como fadiga, depressão e comprometimento cognitivo, é a segunda doença mais comum encontrada na prática reumatológica (Berger et aL, 2007). de fatores, incluindo anormalidades no sistema nervoso neuroendócrino e autônomo, variáveis psicológicas, fator genético e estressores ambientais (Hudson JI, 2006). requer três condições a serem atendidas um índice de dor generalizada > 7 e pontuação na escala de gravidade dos sintomas > 5 ou WPI de 3-6 e pontuação na escala ss > 9, os sintomas estão presentes em nível semelhante por pelo menos 3 meses e o paciente não t tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor
O objetivo do tratamento da fibromialgia é aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida e a função física que necessitam de um
Versão final: abril de 2019 Modelo de pesquisa 3 abordagem de tratamento multifacetada envolvendo tratamento e medicamentos não farmacológicos da dor
A terapia de injeção perineural Lyftgot "lyftgot PIT" anteriormente conhecida como proloterapia neural, é um método de tratamento de injeção projetado e desenvolvido por DR Lyftgot da Nova Zelândia para tratar a inflamação neurogênica e a dor neuropática causada pela pequena fibra nervosa sensócrina. O PIT é baseado em a injeção de pequena quantidade de dextrose 5% em uma solução de água estéril de PH neutro no tecido subcutâneo ao redor do nervo doente para corrigir a neuroglicopenia e inibir a inflamação neurogênica Essas pequenas fibras nervosas são responsáveis por entregar ao tecido os fatores de crescimento nervoso necessários para a reparação, cicatrização e reconstrução do sistema de tecido conjuntivo que conecta o sistema superficial da pele ao sistema esquelético miofascial profundo e para a restauração de sua composição original com sua pressão osmótica e eletromagnética normal (lyftogt,2007) Dextrose 5% bloqueia o Receptor TRPV1 que inibe a propagação do sinal de dor neuropática dando ao paciente a analgesia imediata , também inibe a inflamação neurogênica e estimula a liberação de fatores de crescimento nervoso que auxiliam na reparação A PIT é um tratamento novo , seguro , eficaz e econômico para a dor sentida na fibromialgia Neste estudo pretendemos avaliar a eficácia de este tratamento em aliviar as dores sentidas por estes pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito, 15561
- Kasr Alainy Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:.
- Pacientes adultos plenamente conscientes preenchendo os critérios diagnósticos preliminares do Colégio Americano de Reumatologia para fibromialgia
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras causas de fibromialgia secundária ou dor musculoesquelética como osteoartrite, doença endócrina (disfunção da tireoide)
- Doenças MSK reumáticas comumente associadas à fibromialgia secundária como artrite reumatoide, LES
- menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de injeção perineural
30 pacientes receberão 4 sessões de injeção perineural 1 semana por parte com sessões adicionais opcionais de acordo com a recomendação do médico e a preferência do paciente. injeções são feitas com uma agulha meia 1/2 calibre 27, direcionada perpendicularmente à pele e indo 1/ para a superfície da pele, entregando 1_2 cc de solução tamponada de dextrose a 5% no tecido perineural superficial subcutâneo, estaremos visando os pontos mais desencadeantes para cada paciente, enfatizando a dor localizada na fáscia toraco-dorsal, a fáscia dos músculos eretores da espinha ao longo de T10 aos ramos dorsais de L2, ternura interespinhosa dos ramos mediais dos ramos dorsais, nervo cluneal superior a 7-8 cm da linha média cruza a crista ilíaca e T10 cruza a crista ilíaca a uma distância de 8-10 cm |
.as injeções são feitas com uma agulha meio 1/2 de calibre 27 direcionada perpendicularmente à pele e indo 1/ para a superfície da pele, entregando 1_2 cc de solução tamponada de dextrose a 5% no tecido perineural superficial subcutâneo, estaremos visando os pontos mais desencadeantes para cada paciente, enfatizando a dor localizada na fáscia toraco-dorsal, a fáscia dos músculos eretores da espinha ao longo de T10 aos ramos dorsais de L2, ternura interespinhosa dos ramos mediais dos ramos dorsais, nervo cluneal superior a 7-8 cm da linha média cruza a crista ilíaca e T10 cruza a crista ilíaca a uma distância de 8-10 cm |
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Sem intervenção: Tratamento padrão
receberá tratamento padrão de cuidados da fibromialgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 3 mariposas
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Avaliação da qualidade de vida e função
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3 mariposas
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escala analógica visual
Prazo: 3 meses
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escala visual analógica, escala de classificação numérica para medir a dor
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PerineuralFMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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