- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05688787
Efficacia della terapia iniettiva perineurale nella fibromialgia primaria
Efficacia della terapia iniettiva perineurale in un gruppo di pazienti egiziani con fibromialgia primaria: studio controllato non randomizzato
L'obiettivo del trattamento della fibromialgia è alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita e la funzione fisica che necessitano di a
Versione finale: aprile 2019Modello di ricerca 3 approccio terapeutico poliedrico che coinvolge la gestione del dolore non farmacologica e la medicina
La terapia iniettiva perineurale di Lyftgot "lyftgot PIT" precedentemente nota come proloterapia neurale, è un metodo di trattamento iniettivo progettato e sviluppato da DR Lyftgot dalla Nuova Zelanda per trattare l'infiammazione neurogena e il dolore neuropatico causato dalla piccola fibra nervosa sensocrina. PIT si basa su l'iniezione di piccole quantità di destrosio al 5% in una soluzione acquosa sterile a PH neutro nel tessuto sottocutaneo attorno al nervo malato per correggere la neuroglicopenia e inibire l'infiammazione neurogena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è un disturbo doloroso cronico non infiammatorio diffuso associato a un complesso di sintomi come affaticamento, depressione e deterioramento cognitivo, è il secondo disturbo più comune riscontrato nella pratica reumatologica (Berger et aL,2007) La fisiopatologia è certamente poco chiara coinvolge un numero di fattori, comprese le anomalie del sistema nervoso neuroendocrino e autonomo, le variabili psicologiche, il fattore genetico e i fattori di stress ambientale (Hudson JI, 2006) La fibromialgia non è più una diagnosi di esclusione, i pazienti vengono diagnosticati secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology che richiede che siano soddisfatte tre condizioni un indice di dolore diffuso >7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi >5 o WPI da 3-6 e punteggio della scala ss >9, i sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi e il paziente non t avere un disturbo che altrimenti spiegherebbe il dolore
L'obiettivo del trattamento della fibromialgia è alleviare il dolore e migliorare la qualità della vita e la funzione fisica che necessitano di a
Versione finale: aprile 2019Modello di ricerca 3 approccio terapeutico poliedrico che coinvolge la gestione del dolore non farmacologica e la medicina
La terapia iniettiva perineurale di Lyftgot "lyftgot PIT" precedentemente nota come proloterapia neurale, è un metodo di trattamento iniettivo progettato e sviluppato da DR Lyftgot dalla Nuova Zelanda per trattare l'infiammazione neurogena e il dolore neuropatico causato dalla piccola fibra nervosa sensocrina. PIT si basa su l'iniezione di una piccola quantità di destrosio al 5% in una soluzione acquosa sterile a PH neutro nel tessuto sottocutaneo attorno al nervo malato per correggere la neuroglicopenia e inibire l'infiammazione neurogena Queste piccole fibre nervose sono responsabili della consegna al tessuto dei fattori di crescita nervosa necessari per la riparazione, la guarigione e la ricostruzione del sistema del tessuto connettivo che collega il sistema cutaneo superficiale al sistema mio-fasciale-scheletrico profondo e per il ripristino della sua composizione originaria con la sua normale pressione osmotica ed elettromagnetica (lyftogt,2007) Destrosio 5% blocca il Recettore TRPV1 che inibisce la propagazione del segnale del dolore neuropatico al paziente l'analgesia immediata, inibisce anche l'infiammazione neurogena e stimola il rilascio del fattore di crescita nervoso che aiuta nella riparazione PIT è un trattamento nuovo, sicuro, efficace ed economico per il dolore avvertito nella fibromialgia In questo studio ci proponiamo di valutare l'efficacia di questo trattamento per alleviare i dolori provati da questi pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 15561
- Kasr Alainy hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:.
- Pazienti adulti pienamente coscienti che soddisfano i criteri diagnostici preliminari dell'American College of Rheumatology per la fibromialgia
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra causa di fibromialgia secondaria o dolore muscoloscheletrico come artrosi, malattia endocrina (disfunzione tiroidea)
- Malattie reumatiche MSK comunemente associate a fibromialgia secondaria come artrite reumatoide, LES
- meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di iniezione perineurale
30 pazienti riceveranno 4 sessioni di iniezione perineurale 1 settimana a parte con sessioni aggiuntive facoltative secondo la raccomandazione del medico e le iniezioni di preferenza del paziente sono fatti con un mezzo ago 1/2 calibro 27 diretto perpendicolarmente alla pelle e andando 1/ alla superficie cutanea somministrando 1_2 cc di soluzione di destrosio tamponata al 5% nel tessuto perineurale superficiale sottocutaneo mireremo ai punti più scatenanti per ciascun paziente sottolineando il dolore localizzato nella fascia toraco-dorsale, la fascia dei muscoli erettori spinali lungo T10 ai rami dorsali L2, indolenzimento interspinale dai rami mediali dei rami dorsali, il nervo cluneale superiore a 7-8 cm dalla linea mediana attraversa la cresta iliaca e il T10 attraversa la cresta iliaca a una distanza di 8-10 cm |
.le iniezioni vengono effettuate con un mezzo ago ½ calibro 27 diretto perpendicolarmente alla pelle e andando 1/ alla superficie cutanea somministrando 1_2 cc di soluzione di destrosio tamponata al 5% nel tessuto perineurale superficiale sottocutaneo mireremo ai punti più scatenanti per ciascun paziente sottolineando il dolore localizzato nella fascia toraco-dorsale, la fascia dei muscoli erettori spinali lungo T10 ai rami dorsali L2, indolenzimento interspinale dai rami mediali dei rami dorsali, il nervo cluneale superiore a 7-8 cm dalla linea mediana attraversa la cresta iliaca e il T10 attraversa la cresta iliaca a una distanza di 8-10 cm |
Nessun intervento: Trattamento standard
verrà ricevuto il trattamento standard di cura della fibromialgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
valutazione della qualità della vita e della funzionalità
|
3 mesi
|
scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
scala analogica visiva, scala di valutazione numerica per misurare il dolore
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PerineuralFMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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