- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688787
Werkzaamheid van perineurale injectietherapie bij primaire fibromyalgie
Werkzaamheid van perineurale injectietherapie bij een groep Egyptische patiënten met primaire fibromyalgie: niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de behandeling van fibromyalgie is het verlichten van de pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven en fysieke functie die een
Definitieve versie: april 2019Onderzoekssjabloon 3 veelzijdige behandelingsbenadering met niet-medicamenteuze pijnbestrijding en medicijnen
Lyftgot perineurale injectietherapie "lyftgot PIT", voorheen bekend als neurale prolotherapie, is een methode van injectiebehandeling ontworpen en ontwikkeld door DR Lyftgot uit Nieuw-Zeeland om de neurogene ontsteking en de neuropathische pijn veroorzaakt door de sensocriene dunne zenuwvezel te behandelen. PIT is gebaseerd op de injectie van een kleine hoeveelheid dextrose 5% in een neutrale PH steriele wateroplossing in het onderhuidse weefsel rond de zieke zenuw om de neuroglycopenie te corrigeren en de neurogene ontsteking te remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische, niet-inflammatoire wijdverspreide pijnstoornis die gepaard gaat met een complex van symptomen zoals vermoeidheid, depressie en cognitieve stoornissen. Het is de op een na meest voorkomende aandoening in de reumatologiepraktijk (Berger et al, 2007). van factoren, waaronder afwijkingen in het neuro-endocriene en autonome zenuwstelsel, psychologische variabelen, genetische factoren en omgevingsstressoren (Hudson JI, 2006) Fibromyalgie is niet langer een diagnose van uitsluiting, de patiënt wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de American College of vereist dat aan drie voorwaarden wordt voldaan een brede pijnindex >7 en een schaalscore voor de ernst van de symptomen >5 of WPI van 3-6 en een ss-schaalscore >9, de symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig en de patiënt doet dit niet geen stoornis hebben die anders de pijn zou verklaren
Het doel van de behandeling van fibromyalgie is het verlichten van de pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven en fysieke functie die een
Definitieve versie: april 2019Onderzoekssjabloon 3 veelzijdige behandelingsbenadering met niet-medicamenteuze pijnbestrijding en medicijnen
Lyftgot perineurale injectietherapie "lyftgot PIT", voorheen bekend als neurale prolotherapie, is een methode van injectiebehandeling ontworpen en ontwikkeld door DR Lyftgot uit Nieuw-Zeeland om de neurogene ontsteking en de neuropathische pijn veroorzaakt door de sensocriene dunne zenuwvezel te behandelen. PIT is gebaseerd op de injectie van een kleine hoeveelheid dextrose 5% in een neutrale PH steriele wateroplossing in het onderhuidse weefsel rond de zieke zenuw om de neuroglycopenie te corrigeren en de neurogene ontsteking te remmen. Deze kleine zenuwvezels zijn verantwoordelijk voor het afleveren aan het weefsel van de noodzakelijke zenuwgroeifactoren voor herstel, genezing en reconstructie van het bindweefselsysteem dat het oppervlakkige huidsysteem verbindt met het diepe myofasciale skeletsysteem en voor herstel van de oorspronkelijke samenstelling met zijn normale osmotische en elektromagnetische druk (lyftogt, 2007) Dextrose 5% blokkeert de TRPV1-receptor die de verspreiding van het neuropathische pijnsignaal dat de patiënt afgeeft, remt de onmiddellijke analgesie, het remt ook de neurogene ontsteking en stimuleert de afgifte van zenuwgroeifactor die helpt bij het herstel PIT is een nieuwe, veilige, effectieve en economische behandeling voor de pijn die wordt gevoeld bij fibromyalgie. In deze studie willen we de werkzaamheid beoordelen van deze behandeling verlicht de pijn die deze patiënten voelen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 15561
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:.
- Volwassen volledig bij bewustzijn zijnde patiënten die voldoen aan de voorlopige diagnostische criteria van de American College of Reumatology voor fibromyalgie
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere oorzaken van secundaire fibromyalgie of musculoskeletale pijn zoals artrose, endocriene ziekte (schildklierdisfunctie)
- Reumatische MSK-ziekten die gewoonlijk worden geassocieerd met secundaire fibromyalgie zoals reumatoïde artritis, SLE
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Perineurale injectiearm
30 patiënten krijgen 4 sessies perineurale injectie 1 week een deel met optionele extra sessies volgens de aanbeveling van de arts en de voorkeur van de patiënt. Injecties worden gedaan met een 27 gauge halve 1/2 naald die loodrecht op de huid is gericht en gaat 1/ op het huidoppervlak door 1_2 cc gebufferde 5% dextrose-oplossing toe te dienen in het subcutane oppervlakkige perineurale weefsel. We zullen ons richten op de meest triggerende punten voor elke patiënt, waarbij de nadruk ligt op pijn in de thoraco-dorsale fascia, de fascia van de erectorspinae-spieren langs T10 naar L2 dorsale rami, interspinous gevoeligheid van mediale vertakkingen van dorsale rami, superieure cluneale zenuw op 7-8 cm van middenlijn steek de crista iliaca over & T10 steek de crista iliaca over op een afstand van 8-10 cm |
.injecties worden gedaan met een 27 gauge halve 1/2 naald die loodrecht op de huid wordt gericht en gaat 1/ op het huidoppervlak door 1_2 cc gebufferde 5% dextrose-oplossing toe te dienen in het subcutane oppervlakkige perineurale weefsel. We zullen ons richten op de meest triggerende punten voor elke patiënt, waarbij de nadruk ligt op pijn in de thoraco-dorsale fascia, de fascia van de erectorspinae-spieren langs T10 naar L2 dorsale rami, interspinoustederheid van mediale takken van dorsale rami, superieure cluneale zenuw op 7-8 cm van middellijn steek de bekkenkam over & T10 steek de bekkenkam over op een afstand van 8-10 cm |
|
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
krijgt de standaardbehandeling van fibromyalgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling van de kwaliteit van leven en functioneren
|
3 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
visuele analoge schaal, numerieke beoordelingsschaal voor het meten van de pijn
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PerineuralFMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .