- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05688787
Účinnost perineurální injekční terapie u primární fibromyalgie
Účinnost perineurální injekční terapie u skupiny egyptských pacientů s primární fibromyalgií: nerandomizovaná kontrolovaná studie
Cílem léčby fibromyalgie je zmírnit bolest a zlepšit kvalitu života a fyzické funkce, které potřebují a
Konečná verze: duben 2019 Výzkumná šablona 3 mnohostranný léčebný přístup zahrnující nefarmakologickou léčbu bolesti a medicínu
Perineurální injekční terapie Lyftgot „lyftgot PIT“, dříve známá jako nervová proloterapie, je metoda injekční léčby navržená a vyvinutá DR Lyftgot z Nového Zélandu k léčbě neurogenního zánětu a neuropatické bolesti způsobené sensokrinním malým nervovým vláknem. PIT je založena na injekce malého množství 5% dextrózy v roztoku sterilní vody s neutrálním pH do podkožní tkáně kolem nemocného nervu ke korekci neuroglykopenie a k inhibici neurogenního zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je chronické nezánětlivé bolestivé onemocnění spojené s komplexem příznaků, jako je únava, deprese a kognitivní poruchy, je to druhá nejčastější porucha, se kterou se v revmatologické praxi setkáváme (Berger et al., 2007). Patofyziologie je jistě nejasná a zahrnuje řadu faktorů, včetně abnormalit v neuroendokrinním a autonomním nervovém systému, psychologické proměnné, genetický faktor a environmentální stresory (Hudson JI, 2006) Fibromyalgie již není diagnózou vyloučení, pacient je diagnostikován podle diagnostických kritérií Americké vysoké školy revmatologie, která vyžaduje, aby byly splněny tři podmínky: široký index bolesti >7 a skóre stupnice závažnosti symptomů >5 nebo WPI od 3-6 a skóre ss stupnice >9, symptomy byly přítomny na podobné úrovni po dobu alespoň 3 měsíců a pacient ne nemít poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
Cílem léčby fibromyalgie je zmírnit bolest a zlepšit kvalitu života a fyzické funkce, které potřebují a
Konečná verze: duben 2019 Výzkumná šablona 3 mnohostranný léčebný přístup zahrnující nefarmakologickou léčbu bolesti a medicínu
Perineurální injekční terapie Lyftgot „lyftgot PIT“, dříve známá jako nervová proloterapie, je metoda injekční léčby navržená a vyvinutá DR Lyftgot z Nového Zélandu k léčbě neurogenního zánětu a neuropatické bolesti způsobené sensokrinním malým nervovým vláknem. PIT je založena na injekce malého množství 5% dextrózy v roztoku sterilní vody s neutrálním pH do podkožní tkáně kolem nemocného nervu ke korekci neuroglykopenie a k inhibici neurogenního zánětu Tato malá nervová vlákna jsou zodpovědná za dodání nezbytných nervových růstových faktorů do tkáně pro opravné hojení a rekonstrukci systému pojivové tkáně spojující povrchový kožní systém s hlubokým myofasciálním-skeletálním systémem a pro obnovu jeho původního složení s jeho normálním osmotickým a elektromagnetickým tlakem (lyftogt,2007) Dextróza 5% blokuje TRPV1 receptor, který inhibuje šíření signálu neuropatické bolesti, který dává pacientovi okamžitá analgezie, také inhibuje neurogenní zánět a stimuluje uvolňování nervového růstového faktoru, který pomáhá při opravě PIT je nová, bezpečná, účinná a ekonomická léčba bolesti pociťované při fibromyalgii V této studii se zaměřujeme na posouzení účinnosti tato léčba při zmírnění bolesti pociťované těmito pacienty
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 15561
- Kasr Alainy hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:.
- Dospělí pacienti při plném vědomí, kteří splňují předběžná diagnostická kritéria pro fibromyalgii Americké vysoké školy revmatologie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné příčiny sekundární fibromyalgie nebo muskuloskeletální bolesti, jako je osteoartritida, endokrinní onemocnění (dysfunkce štítné žlázy)
- Revmatická onemocnění MSK běžně spojená se sekundární fibromyalgií, jako je revmatoidní artritida, SLE
- méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Perineurální injekční rameno
30 pacientům budou podány 4 sezení perineurální injekce 1 týden část s volitelnými dalšími sezeními dle doporučení lékaře a preferencí pacienta. injekce se provádějí pomocí jehly 27 gauge half 1/2 jehly namířené kolmo ke kůži a pokračují 1/ na povrch kůže dodáním 1_2 cm3 pufrovaného 5% roztoku dextrózy v podkožní povrchové perineurální tkáni, zaměříme se na nejvíce spouštěcí body pro každého pacienta s důrazem na bolest lokalizovanou v torako-dorzální fascii, fascii svalů erectorspinae podél T10 do L2 dorzální větve, interspinoustendenness z mediálních větví dorzálních větví, superiorclunealis ve vzdálenosti 7-8 cm od střední linie křížení hřebene kyčelního kloubu & T10 křížení hřebene kyčelního kloubu ve vzdálenosti 8-10 cm |
injekce se provádějí půl 1/2 jehlou 27 gauge namířenou kolmo ke kůži. 1/ na povrch kůže dodáním 1_2 cm3 pufrovaného 5% roztoku dextrózy v podkožní povrchové perineurální tkáni, zaměříme se na nejvíce spouštěcí body pro každého pacienta s důrazem na bolest lokalizovanou v torako-dorzální fascii, fascii svalů erectorspinae podél T10 do L2 dorzální větve, interspinoustendedness od mediálních větví dorzálních větví, superiorclunealis nervus ve vzdálenosti 7-8 cm od střední linie křížení hřebene kyčelního kloubu & T10 křížení hřebene kyčelního kloubu ve vzdálenosti 8-10 cm |
Žádný zásah: Standardní léčba
bude dostávat standardní péči léčby fibromyalgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 3 měsíce
|
hodnocení kvality života a funkce
|
3 měsíce
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
vizuální analogová stupnice, číselná hodnotící stupnice pro měření bolesti
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PerineuralFMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineurální injekce
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme