- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05689346
High Tone Power Therapy för hemiparetiska cerebral pares barn.
21 januari 2023 uppdaterad av: Marwa Shafiek Mustafa Saleh, Cairo University
High Tone Power Therapy förbättrar balansen och livskvaliteten hos hemiparetiska cerebral paresbarn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Balansreaktioner och postural kontroll är otillräckliga hos barn med CP, vilket påverkar deras dagliga aktiviteter.
Så olika behandlingsmetoder har använts för att förbättra balansen för barn med cerebral pares.
Nyligen är High tone power therapy (HiTop) ett nytt kvantsprång inom elektroterapiområdet som kan användas för att stimulera nerver och muskler, så denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras för att undersöka effekten av högtonseffektterapi på balans och livskvalitet hos barn med hemiparetisk cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: marwa S saleh
- Telefonnummer: 01008342466
- E-post: marwa_shafiek2000@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marwa S Saleh
- Telefonnummer: 01008342466
- E-post: marwa_shafiek2000@cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade från 6 till 8 år.
- Höjd inte mindre än en meter.
- Deras spasticitet kommer att variera från 1 till 1+ enligt den modifierade Ashworth-skalan.
- Barn har normal flexibilitet i de nedre ryggmusklerna eftersom tillräcklig flexibilitet med normal muskellängd är avgörande för korrekt ledfunktion och effektiv rörelse.
- Exklusions kriterier:
- Barn kommer inte att följa instruktionerna.
- Barn med hjärt- och lungproblem, attityd- och psykiatriska störningar, längdskillnad; och anfall.
- Täthet i höftböjarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
studiegruppen kommer att få effektterapi med hög ton
|
kraftterapi med hög ton
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
barn i kontrollgruppen kommer att få traditionell behandling för att förbättra balansen.
|
traditionella fysioterapiövningar för att förbättra balansen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
balansbedömning
Tidsram: ändra från baslinjen vid 4 veckor.
|
biodex balanssystem kommer att användas för att bedöma den dynamiska balansen: Före utvärderingsprocedurerna kommer alla barn att få en förklarande session för att vara medvetna om de olika teststegen, även stödskenorna och biofeedback-skärmen kommer att justeras för varje barn för att säkerställa komfort och säkerhet under testproceduren, sedan tränas varje barn 1 min för anpassning till maskinen.
Under testet kommer barn att instrueras att stå på plattformen i den mest bekväma ställningen och behålla sin visuella nivå genom att fokusera rakt fram på monitorn.
Plattformen kommer att låsas upp och barn kommer att tillåtas justera sin fotplacering tills en bekväm stående position uppnås samtidigt som de bibehåller en rörlig pekare i mittpunkten på monitorn och barn kommer att uppmuntras att hålla den rörliga pekaren i mitten poäng under hela testet.
|
ändra från baslinjen vid 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalitetsbedömning
Tidsram: ändra från baslinjen vid 4 veckor.
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) är ett frågeformulär som används för att utvärdera HRQOL hos barn.
Den består av 23 objekt som mäter funktion inom följande fyra områden: fysisk (åtta artiklar), emotionell (fem artiklar), social (fem artiklar) och skolan (fem artiklar).
Patienter rapporterar sin funktion med hjälp av en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Dessa svar bedöms omvänt och transformeras linjärt till en skala från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en högre QOL.
|
ändra från baslinjen vid 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
15 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2023
Första postat (Faktisk)
19 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- high tone therapy for CP.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .