Oralt IrON-tillskott med Ferric Maltol vid behandling av järnbrist och anemi hos patienter med hjärtsvikt (ORION-HF)

Inklusionskriterier:

1. Män, kvinnor*, inter/diverse i åldern ≥ 18 på inklusionsdagen
2. Undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten före varje studierelaterad procedur och vilja att följa behandlings- och uppföljningsprocedurer
3. Patienter som kan förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med den kliniska prövningen
4. Patienter med kronisk hjärtsvikt med en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) <50 % (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), hjärtsvikt med en medelhög ejektionsfraktion (HFmrEF)) eller patienter med kronisk hjärtsvikt med EF ≥50% (HFpEF) och New York Heart Association funktionsklass II-IV
5. 6 min gångavstånd >50 m
6. Mild till måttlig anemi och järnbrist enligt definitionen av en hemoglobinkoncentration ≥8 g/dl och <12 g/dl hos kvinnor eller ≥9 g/dl och <13 g/dl hos män, och serumferritin <100 µg /l, eller 100-299 µg/l och transferrinmättnad <20 % vid screening

7. *Kvinnor utan fertil ålder definieras enligt följande:

   • kvinnor före menarche (om tillämpligt)
   • minst 6 veckor efter kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
   • hysterektomi eller livmoderagenesi eller
   • ≥ 50 år och i postmenopausalt tillstånd > 1 år eller

   • < 50 år och i postmenopausalt tillstånd > 1 år med serum follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 IE/l och serumöstrogen < 30 ng/l eller negativt östrogentest, både vid screening eller

     *Kvinnor i fertil ålder:

   • som utövar sexuell avhållsamhet (periodisk avhållsamhet och abstinens är inte acceptabelt) eller
   • som har sexuella relationer med enbart kvinnliga partners och/eller med sterila manliga partners eller

   • som är sexuellt aktiva med fertil manlig partner, har ett negativt graviditetstest under screening och samtycker till att använda tillförlitliga preventivmetoder** från tidpunkten för screening till slutet av den kliniska prövningen.

     • Följande preventivmetoder är acceptabla): t.ex.

       • oralt hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen, där hämning av ägglossning inte är det primära verkningssättet
       • manlig eller kvinnlig kondom med eller utan spermiedödande medel
       • mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel

Exklusions kriterier:

1. Andra aktiva hematologiska störningar än anemi och/eller järnbrist
2. Annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning orsakar eller bidrar till anemi
3. Aktiv malignitet eller som för närvarande får kemoterapi eller strålbehandling
4. Aktiv infektionssjukdom
5. Aktiv blödning
6. Svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 20 ml/min eller kräver dialys)
7. Allvarlig leverskada som indikeras av serumaminotransferaser >3 x övre normalgräns eller bilirubinnivåer >50 µmol/l
8. Pågående oral eller intravenös järntillskott
9. Samtidig erytropoietinmedicinering
10. Erytropoesstimulerande medel (ESA), i.v. järn eller blodtransfusion administrerat under de senaste 3 månaderna och oralt järn (>100 mg/dag) under de senaste 4 veckorna
11. Graviditet eller amning period
12. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före den första dosen av undersökningsläkemedlet eller deltar aktivt i någon prövningsläkemedel/apparatur, eller är planerad att få prövningsläkemedel/produkter under studiens gång
13. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
14. Känd hemokromatos eller andra järnöverbelastningssyndrom
15. Patienter med svår, okorrigerad hjärtklaffsjukdom
16. Kliniska bevis på akut kranskärlssyndrom (ACS), övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke under de senaste 30 dagarna
17. Koronarartär bypassgraft (CABG), perkutan transluminal kranskärlsangioplastik (PTCA), implantat-/omsynkroniseringsbehandling av hjärtapparat eller större operation som leder till betydande blodförlust inom de senaste 30 dagarna
18. Planerad CABG, PTCA, implantat/omsynkroniseringsterapi eller större operation
19. Anemi på grund av andra orsaker än järnbrist (t.ex. hemoglobinopati). Försökspersoner med vitamin B12- eller folsyrabrist som enligt utredarens uppfattning är stabila och asymtomatiska kommer att tillåtas.