口服铁剂补充麦芽酚铁治疗心力衰竭患者缺铁和贫血 (ORION-HF)

纳入标准：

1. 入选当天年满 18 岁的男性、女性*、跨性别者/不同群体
2. 在任何研究相关程序之前签署患者的书面知情同意书并愿意遵守治疗和后续程序
3. 能够理解临床试验的研究性质、潜在风险和益处的患者
4. 左心室射血分数 (LVEF)<50% 的慢性心力衰竭患者（射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF)、射血分数中等范围的心力衰竭 (HFmrEF)）或 EF 为慢性心力衰竭的患者≥50% (HFpEF) 和纽约心脏协会功能等级 II-IV
5. 6 分钟步行距离 >50 m
6. 轻度至中度贫血和缺铁，定义为女性血红蛋白浓度≥8 g/dl 和 <12 g/dl，男性≥9 g/dl 和 <13 g/dl，以及血清铁蛋白 <100 µg /l，或 100-299 µg/l 且筛选时转铁蛋白饱和度 <20%

7. *没有生育能力的女性定义如下：

   • 初潮前的女性（如适用）
   • 通过双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除手术绝育后至少 6 周，或
   • 子宫切除术或子宫发育不全或
   • ≥ 50 岁且处于绝经后状态 > 1 年或

   • < 50 岁且处于绝经后状态 > 1 年且血清卵泡刺激素 (FSH) > 40 IU/l 且血清雌激素 < 30 ng/l 或阴性雌激素测试，无论是在筛选时还是

     *有生育能力的女性：

   • 实行性禁欲（定期禁欲和退缩是不可接受的）或
   • 只与女性伴侣和/或不育的男性伴侣发生性关系的人，或

   • 与有生育能力的男性伴侣性活跃，在筛查期间妊娠试验呈阴性，并同意从筛查到临床试验结束期间使用可靠的避孕方法**。

     • 以下避孕方法是可以接受的）：例如

       • 仅含孕激素的口服激素避孕药，其中抑制排卵不是主要作用方式
       • 含或不含杀精子剂的男用或女用避孕套
       • 带有杀精子剂的盖子、隔膜或海绵

排除标准：

1. 贫血和/或缺铁以外的活动性血液病
2. 根据研究者的评估导致或促成贫血的其他医疗状况
3. 活动性恶性肿瘤或目前正在接受化疗或放疗
4. 活动性传染病
5. 活动性出血
6. 严重肾功能不全（肾小球滤过率 (GFR) < 20ml/min 或需要透析）
7. 严重肝损伤，如血清转氨酶 > 3 x 正常上限或胆红素水平 > 50 µmol/l
8. 持续口服或静脉补铁
9. 伴随促红细胞生成素药物
10. 红细胞生成刺激剂 (ESA)，静脉注射 在过去 3 个月内服用铁剂或输血，在过去 4 周内服用过口服铁剂（>100 毫克/天）
11. 怀孕或哺乳期
12. 受试者在首次服用研究药物前 30 天内接受过任何研究药物或任何研究设备，或正在积极参与任何研究药物/设备试验，或计划在研究过程中接受研究药物/设备
13. 已知或怀疑对研究药物产品的任何活性物质或任何赋形剂过敏
14. 已知的血色病或其他铁过载综合征
15. 严重的、未矫正的瓣膜性心脏病患者
16. 最近 30 天内有急性冠脉综合征 (ACS)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风的临床证据
17. 冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、心脏装置植入/再同步化治疗或在过去 30 天内导致大量失血的大手术
18. 计划的 CABG、PTCA、心脏装置植入/再同步化治疗或大手术
19. 由于缺铁以外的原因引起的贫血（例如，血红蛋白病）。 研究人员认为情况稳定且无症状的维生素 B12 或叶酸缺乏症受试者将被允许。