Doustna suplementacja żelaza maltolem żelazowym w leczeniu niedoboru żelaza i niedokrwistości u pacjentów z niewydolnością serca (ORION-HF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni, kobiety*, inter/różnorodni w wieku ≥ 18 lat w dniu włączenia
2. Podpisana świadoma zgoda pacjenta na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem oraz gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
3. Pacjenci zdolni do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania klinicznego
4. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), niewydolność serca ze średnią frakcją wyrzutową (HFmrEF)) lub pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z EF ≥50% (HFpEF) i klasa czynnościowa II-IV według New York Heart Association
5. 6 minut piechotą >50 m
6. Łagodna do umiarkowanej niedokrwistość i niedobór żelaza, definiowane jako stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl i <12 g/dl u kobiet lub ≥9 g/dl i <13 g/dl u mężczyzn oraz ferrytyna w surowicy <100 µg /l lub 100-299 µg/l i wysycenie transferyny <20% podczas badania przesiewowego

7. *Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę zdefiniowane w następujący sposób:

   • kobiety przed pierwszą miesiączką (jeśli dotyczy)
   • co najmniej 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub
   • histerektomia lub agenezja macicy lub
   • ≥ 50 lat iw stanie pomenopauzalnym > 1 rok lub

   • < 50 lat i po menopauzie > 1 rok z hormonem folikulotropowym (FSH) w surowicy > 40 IU/l i estrogenem w surowicy < 30 ng/l lub ujemnym testem estrogenowym, zarówno w badaniu przesiewowym, jak i

     *Kobiety w wieku rozrodczym:

   • praktykujących abstynencję seksualną (niedopuszczalna jest okresowa abstynencja i abstynencja) lub
   • które mają stosunki seksualne wyłącznie z partnerkami płci żeńskiej i/lub z bezpłodnymi partnerami płci męskiej lub

   • które są aktywne seksualnie z płodnym partnerem, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji** od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania klinicznego.

     • Dopuszczalne są następujące metody antykoncepcji): m.in.

       • doustna hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen, w przypadku której hamowanie owulacji nie jest głównym mechanizmem działania
       • prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez
       • kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

1. Czynne zaburzenia hematologiczne inne niż niedokrwistość i (lub) niedobór żelaza
2. Inny stan chorobowy, który według oceny badacza powoduje lub przyczynia się do anemii
3. Czynna choroba nowotworowa lub aktualnie poddawana chemioterapii lub radioterapii
4. Aktywna choroba zakaźna
5. Aktywne krwawienie
6. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 20 ml/min lub wymagająca dializy)
7. Ciężkie uszkodzenie wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferaz w surowicy >3 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >50 µmol/l
8. Bieżąca doustna lub dożylna suplementacja żelaza
9. Jednoczesne stosowanie erytropoetyny
10. Środki stymulujące erytropoezę (ESA), i.v. żelazo lub transfuzje krwi podawane w ciągu ostatnich 3 miesięcy i żelazo podawane doustnie (>100 mg/dobę) w ciągu ostatnich 4 tygodni
11. Okres ciąży lub laktacji
12. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub aktywnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia lub ma otrzymać badany lek/urządzenia w trakcie badania
13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
14. Znana hemochromatoza lub inne zespoły przeładowania żelazem
15. Pacjenci z ciężką, nieskorygowaną wadą zastawkową serca
16. Dowody kliniczne ostrego zespołu wieńcowego (ACS), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru w ciągu ostatnich 30 dni
17. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), implantacja/terapia resynchronizująca urządzenie kardiologiczne lub poważna operacja prowadząca do znacznej utraty krwi w ciągu ostatnich 30 dni
18. Planowana CABG, PTCA, implantacja/terapia resynchronizująca urządzenie kardiologiczne lub poważna operacja
19. Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. hemoglobinopatia). Pacjenci z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego, którzy w opinii Badacza są stabilni i bezobjawowi, zostaną dopuszczeni.