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Orale Eisenergänzung mit Eisenmaltol zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz (ORION-HF)

5. März 2025 aktualisiert von: Hannover Medical School

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer oralen Eisenergänzung mit Eisenmaltol bei der Behandlung von Eisenmangel und Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer oralen Eisenergänzung mit Eisenmaltol bei der Behandlung von Eisenmangel und Anämie bei Patienten mit Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School, Department of Cardiology and Angiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, Frauen*, inter/divers im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Aufnahme
  2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienbezogenen Verfahren und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
  3. Patienten, die in der Lage sind, den Prüfcharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen
  4. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), Herzinsuffizienz mit mittlerer Ejektionsfraktion (HFmrEF)) oder Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit einer EF ≥50 % (HFpEF) und Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association
  5. 6 min Fußweg >50 m
  6. Leichte bis mittelschwere Anämie und Eisenmangel, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration von ≥ 8 g/dl und < 12 g/dl bei Frauen oder ≥ 9 g/dl und < 13 g/dl bei Männern und Serum-Ferritin < 100 µg /l oder 100-299 µg/l und Transferrinsättigung < 20 % beim Screening

  7. *Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind wie folgt definiert:

    • Frauen vor der Menarche (falls zutreffend)
    • mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie oder
    • Hysterektomie oder Uterusanese oder
    • ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand > 1 Jahr oder

    • < 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand > 1 Jahr mit Serum-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 40 IE/l und Serum-Östrogen < 30 ng/l oder einem negativen Östrogentest, sowohl beim Screening als auch

      *Frauen im gebärfähigen Alter:

    • die sexuelle Abstinenz praktizieren (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind nicht akzeptabel) oder
    • die sexuelle Beziehungen nur mit weiblichen Partnern und/oder mit unfruchtbaren männlichen Partnern haben oder

    • die mit einem fruchtbaren männlichen Partner sexuell aktiv sind, während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der klinischen Studie zuverlässige Verhütungsmethoden** anzuwenden.

      • Folgende Verhütungsmethoden sind zulässig: z.

        • orale hormonale Kontrazeption nur mit Gestagen, wenn die Hemmung des Eisprungs nicht die primäre Wirkungsweise ist
        • Kondome für Männer oder Frauen mit oder ohne Spermizid
        • Kappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive hämatologische Störungen als Anämie und/oder Eisenmangel
  2. Anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Anämie verursacht oder dazu beiträgt
  3. Aktive Malignität oder derzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  4. Aktive Infektionskrankheit
  5. Aktive Blutung
  6. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 20 ml/min oder dialysepflichtig)
  7. Schwere Leberschädigung, angezeigt durch Serum-Aminotransferasen >3 x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubinspiegel >50 µmol/l
  8. Laufende orale oder intravenöse Eisenergänzung
  9. Begleitmedikation mit Erythropoetin
  10. Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA), i.v. Eisen oder Bluttransfusion in den letzten 3 Monaten und orales Eisen (> 100 mg/Tag) in den letzten 4 Wochen
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Prüfmedikamente oder Prüfgeräte erhalten oder nimmt aktiv an einer Studie mit Prüfpräparaten/-geräten teil oder soll im Laufe der Studie Prüfpräparate/-geräte erhalten
  13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  14. Bekannte Hämochromatose oder andere Eisenüberladungssyndrome
  15. Patienten mit schwerer, nicht korrigierter Herzklappenerkrankung
  16. Klinischer Nachweis eines akuten Koronarsyndroms (ACS), einer transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 30 Tage
  17. Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), Herzimplantation/Resynchronisationstherapie oder größere Operation, die innerhalb der letzten 30 Tage zu einem erheblichen Blutverlust geführt hat
  18. Geplante CABG, PTCA, kardiologische Geräteimplantation/Resynchronisationstherapie oder größere Operation
  19. Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel (z. B. Hämoglobinopathie). Probanden mit Vitamin B12- oder Folsäuremangel, die nach Meinung des Ermittlers stabil und asymptomatisch sind, werden zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feraccru® 30 mg Hartkapseln
Behandlung mit Feraccru® 30 mg Hartkapseln (Eisenmaltol 30 mg). Eine Kapsel zweimal täglich p.o., morgens und abends, auf nüchternen Magen
Arzneimittel: Eisenmaltol 30 mg (Feraccru®)
In dieser Studie werden Feraccru® 30 mg Hartkapseln verwendet. Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol), 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot AC (E129) und 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110) als Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Ferritins vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der Transferrinsättigung von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors 1 vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Wechseln Sie in 6 Minuten Fußweg vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL, gemessen mit KCCQ-12) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16

KCCQ = Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City

Der KCCQ 12 ist ein gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen zur Erfassung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustandes von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Fragebogen, der körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit sowie Wissen und Lebensqualität quantifiziert. Für jede Domäne werden Bewertungen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten meldepflichtigen Gesundheitszustand bezeichnet.
Baseline bis Woche 16
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Pro-Hirn-Peptids (NT-proBNP) im Serum vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung des linken Ventrikeldurchmessers
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung der Wanddicke des linken Ventrikels
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung des linksatrialen Volumenindex
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der linksventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung der globalen Längsdehnung
Baseline bis Woche 16
Veränderung des echokardiographischen Markers der linksventrikulären Funktion von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung diastolischer Funktionsmarker (E/e')
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung des rechtsventrikulären Durchmessers
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene
Baseline bis Woche 16
Veränderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Messung des geschätzten systolischen Lungenarteriendrucks
Baseline bis Woche 16
Leber: Veränderung des Albumins vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Leber: Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Leber: Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Leber: Veränderung des Bilirubins vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Niere: Veränderung des Kreatinins (+glomeruläre Filtrationsrate) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA) von der Grundlinie bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis Woche 20
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Eisenmaltol bei Herzinsuffizienzpatienten mit Eisenmangel und Anämie.
bis Woche 20
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Woche 20
Anzahl der Abbrüche aufgrund von UE
bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Mitarbeiter

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Johann Bauersachs, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Cardiology and Angiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORION-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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