Suplementación oral de hierro con maltol férrico en el tratamiento de la deficiencia de hierro y la anemia en pacientes con insuficiencia cardíaca (ORION-HF)

Criterios de inclusión:

1. Hombres, mujeres*, inter/diversos ≥ 18 años el día de la inclusión
2. Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y voluntad de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
3. Pacientes capaces de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo clínico.
4. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 % (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección de rango medio (HFmrEF)) o ​​pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con FE ≥50% (HFpEF) y clase funcional II-IV de la New York Heart Association
5. 6 min distancia a pie >50 m
6. Anemia leve a moderada y deficiencia de hierro definida por una concentración de hemoglobina ≥8 g/dl y <12 g/dl en mujeres o ≥9 g/dl y <13 g/dl en hombres, y ferritina sérica <100 µg /l, o 100-299 µg/l y saturación de transferrina <20 % en la selección

7. *Mujeres sin capacidad de procrear definidas de la siguiente manera:

   • mujeres antes de la menarquia (si corresponde)
   • al menos 6 semanas después de la esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral o
   • histerectomía o agenesia uterina o
   • ≥ 50 años y en estado posmenopáusico > 1 año o

   • < 50 años y en estado posmenopáusico > 1 año con hormona estimulante del folículo (FSH) sérica > 40 UI/l y estrógeno sérico < 30 ng/l o una prueba de estrógeno negativa, tanto en la selección como

     *Mujeres en edad fértil:

   • que están practicando la abstinencia sexual (la abstinencia periódica y la abstinencia no son aceptables) o
   • que tienen relaciones sexuales solo con parejas femeninas y/o con parejas masculinas estériles o

   • que son sexualmente activas con una pareja masculina fértil, tienen una prueba de embarazo negativa durante la selección y aceptan usar métodos anticonceptivos fiables** desde el momento de la selección hasta el final del ensayo clínico.

     • Los siguientes métodos anticonceptivos son aceptables): p.

       • Anticoncepción hormonal oral de progestágeno solo, donde la inhibición de la ovulación no es el modo de acción principal
       • condón masculino o femenino con o sin espermicida
       • capuchón, diafragma o esponja con espermicida

Criterio de exclusión:

1. Trastornos hematológicos activos distintos de la anemia y/o la deficiencia de hierro
2. Otra condición médica que según la evaluación del investigador esté causando o contribuyendo a la anemia
3. Neoplasia maligna activa o actualmente recibiendo quimioterapia o radioterapia
4. Enfermedad infecciosa activa
5. Sangrado activo
6. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 20 ml/min o que requiere diálisis)
7. Daño hepático grave indicado por aminotransferasas séricas >3 veces el límite superior de lo normal o niveles de bilirrubina >50 µmol/l
8. Suplementos continuos de hierro por vía oral o intravenosa
9. Medicamentos concomitantes con eritropoyetina
10. Agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), i.v. hierro o transfusión de sangre administrado en los últimos 3 meses y hierro oral (>100 mg/día) en las 4 semanas anteriores
11. Periodo de embarazo o lactancia
12. El sujeto ha recibido cualquier medicamento en investigación o cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o está participando activamente en cualquier ensayo de medicamentos/dispositivos en investigación, o está programado para recibir medicamentos/dispositivos en investigación durante el transcurso del estudio.
13. Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes del medicamento en investigación
14. Hemocromatosis conocida u otros síndromes de sobrecarga de hierro
15. Pacientes con cardiopatía valvular grave no corregida
16. Evidencia clínica de síndrome coronario agudo (SCA), ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días
17. Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), terapia de resincronización/implante de dispositivo cardíaco o cirugía mayor que provocó una pérdida significativa de sangre en los últimos 30 días
18. CABG planificada, PTCA, implante de dispositivo cardíaco/terapia de resincronización o cirugía mayor
19. Anemia debida a razones distintas a la deficiencia de hierro (p. ej., hemoglobinopatía). Se permitirán sujetos con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico que a juicio del Investigador se encuentren estables y asintomáticos.