ORION-HF vas-kiegészítés vas-maltollal a vashiány és a vérszegénység kezelésében szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (ORION-HF)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak, nők*, inter/diverz életkor ≥ 18 év a felvétel napján
2. A páciens írásos, tájékozott beleegyezése a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, valamint hajlandóság a kezelési és nyomon követési eljárások betartására
3. Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit
4. Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <50% (szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF), szívelégtelenség közepes ejekciós frakcióval (HFmrEF)) vagy krónikus szívelégtelenségben EF ≥50% (HFpEF) és a New York Heart Association II-IV funkcionális osztálya
5. 6 perc séta távolság >50 m
6. Enyhe-közepes vérszegénység és vashiány, amelyet a hemoglobin-koncentráció ≥8 g/dl és <12 g/dl nőknél vagy ≥9 g/dl és <13 g/dl férfiaknál, valamint a szérum ferritin <100 µg /l, vagy 100-299 µg/l és transzferrin telítettség <20% a szűréskor

7. *A fogamzóképes nőket az alábbiak szerint határozzák meg:

   • nők menarche előtt (ha van)
   • legalább 6 héttel a kétoldali petevezeték lekötéssel vagy kétoldali peteeltávolítással végzett műtéti sterilizálás után, vagy
   • hysterectomia vagy uterine agenesis ill
   • ≥ 50 éves és posztmenopauzális állapotban > 1 év vagy

   • < 50 év és posztmenopauzális állapotban > 1 év szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) > 40 NE/l és szérum ösztrogén < 30 ng/l vagy negatív ösztrogén teszt, mind a szűrés, ill.

     * Fogamzóképes nők:

   • akik szexuális absztinenciát gyakorolnak (időszakos absztinencia és megvonás nem elfogadható) vagy
   • akik csak női partnerekkel és/vagy steril férfi partnerekkel élnek szexuális kapcsolatot vagy

   • akik szexuálisan aktívak termékeny férfi partnerrel, negatív terhességi teszttel rendelkeznek a szűrés során, és vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket** alkalmaznak a szűréstől a klinikai vizsgálat végéig.

     • A következő fogamzásgátlási módszerek elfogadhatók): pl.

       • csak progesztogént tartalmazó orális hormonális fogamzásgátlás, ahol nem az ovuláció gátlása az elsődleges hatásmechanizmus
       • férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül
       • sapka, membrán vagy szivacs spermiciddel

Kizárási kritériumok:

1. Aktív hematológiai rendellenességek, kivéve a vérszegénységet és/vagy vashiányt
2. Egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló értékelése szerint vérszegénységet okoz vagy hozzájárul ahhoz
3. Aktív rosszindulatú daganat, vagy jelenleg kemoterápiában vagy radioterápiában részesül
4. Aktív fertőző betegség
5. Aktív vérzés
6. Súlyos veseelégtelenség (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 20 ml/perc vagy dialízist igényel)
7. Súlyos májkárosodás, amit a szérum aminotranszferázok a normál felső határának háromszorosánál vagy a bilirubinszint >50 µmol/l jelez
8. Folyamatos orális vagy intravénás vaspótlás
9. Egyidejű eritropoetin gyógyszeres kezelés
10. Erythropoiesis stimuláló szerek (ESA), i.v. vas vagy vérátömlesztés az elmúlt 3 hónapban és orális vas (>100 mg/nap) az előző 4 hétben
11. Terhesség vagy szoptatás időszaka
12. Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kapott, vagy aktívan részt vesz bármely vizsgált gyógyszer/eszköz vizsgálatban, vagy a vizsgálat ideje alatt vizsgálati gyógyszert/eszközöket kap.
13. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben
14. Ismert haemochromatosis vagy egyéb vas-túlterhelési szindróma
15. Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
16. Akut koronária szindróma (ACS), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke klinikai bizonyítéka az elmúlt 30 napban
17. Koszorúér bypass graft (CABG), perkután transzluminális koszorúér angioplasztika (PTCA), kardiális eszköz beültetés/reszinkronizációs terápia vagy jelentősebb vérveszteséget okozó műtét az elmúlt 30 napon belül
18. Tervezett CABG, PTCA, szívkészülék beültetés/reszinkronizációs terápia vagy nagy műtét
19. A vashiányon kívüli okok miatt kialakuló vérszegénység (például hemoglobinopátia). B12-vitamin- vagy folsavhiányban szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint stabilak és tünetmentesek, engedélyezettek.