Orální suplementace železa železitým maltolem při léčbě nedostatku železa a anémie u pacientů se srdečním selháním (ORION-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, ženy*, inter/diverzní ve věku ≥ 18 v den zařazení
2. Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
3. Pacienti schopní porozumět povaze hodnocení, potenciálním rizikům a přínosům klinického hodnocení
4. Pacienti s chronickým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), srdeční selhání se střední ejekční frakcí (HFmrEF)) nebo pacienti s chronickým srdečním selháním s EF ≥50 % (HFpEF) a funkční třída II-IV New York Heart Association
5. 6 min chůze vzdálenost >50 m
6. Mírná až středně těžká anémie a nedostatek železa, jak je definováno koncentrací hemoglobinu ≥8 g/dl a <12 g/dl u žen nebo ≥9 g/dl a <13 g/dl u mužů a sérový feritin <100 µg /l, nebo 100-299 µg/l a saturace transferinu <20 % při screeningu

7. *Ženy bez fertilního věku jsou definovány takto:

   • ženy před menarché (pokud existuje)
   • minimálně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci oboustrannou tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií popř
   • hysterektomie nebo ageneze dělohy popř
   • ≥ 50 let a v postmenopauzálním stavu > 1 rok nebo

   • < 50 let a v postmenopauzálním stavu > 1 rok se sérem Folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l a sérovým estrogenem < 30 ng/l nebo negativní estrogenový test, obojí při screeningu popř.

     *Ženy ve fertilním věku:

   • kteří praktikují sexuální abstinenci (periodická abstinence a abstinence nejsou přijatelné) nebo
   • kteří mají sexuální vztahy pouze s partnerkami a/nebo se sterilními partnery nebo

   • které jsou sexuálně aktivní s plodným partnerem, mají negativní těhotenský test během screeningu a souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce** od okamžiku screeningu až do konce klinického hodnocení.

     • Přípustné jsou následující metody antikoncepce: např.

       • perorální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen, kde inhibice ovulace není primárním mechanismem účinku
       • mužský nebo ženský kondom se spermicidem nebo bez něj
       • čepici, membránu nebo houbu se spermicidem

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní hematologické poruchy jiné než anémie a/nebo nedostatek železa
2. Jiný zdravotní stav, který podle hodnocení zkoušejícího způsobuje nebo přispívá k anémii
3. Aktivní malignita nebo v současné době podstupující chemoterapii nebo radioterapii
4. Aktivní infekční onemocnění
5. Aktivní krvácení
6. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace (GFR) < 20 ml/min nebo vyžadující dialýzu)
7. Těžké poškození jater indikované sérovými aminotransferázami > 3 x horní hranice normálních hodnot nebo hladinami bilirubinu > 50 µmol/l
8. Pokračující perorální nebo intravenózní suplementace železem
9. Souběžná léčba erytropoetinem
10. Látky stimulující erytropoézu (ESA), i.v. transfuze železa nebo krve podaná v posledních 3 měsících a perorální železo (>100 mg/den) v předchozích 4 týdnech
11. Období těhotenství nebo kojení
12. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci nebo jakákoliv zkoumaná zařízení během 30 dnů před první dávkou studované medikace nebo se aktivně účastní jakéhokoli zkoušení léčiva/zařízení, nebo je naplánováno, že v průběhu studie dostane zkoumané léčivo/zařízení
13. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku
14. Známá hemochromatóza nebo jiné syndromy přetížení železem
15. Pacienti se závažným, nekorigovaným onemocněním srdečních chlopní
16. Klinické známky akutního koronárního syndromu (ACS), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkové příhody během posledních 30 dnů
17. Bypass koronární artérie (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), implantace/resynchronizační léčba srdečního zařízení nebo velký chirurgický zákrok vedoucí k významné ztrátě krve během posledních 30 dnů
18. Plánovaná CABG, PTCA, implantace/resynchronizační terapie srdečního zařízení nebo velký chirurgický zákrok
19. Anémie z jiných důvodů než z nedostatku železa (například hemoglobinopatie). Budou povoleni jedinci s nedostatkem vitaminu B12 nebo kyseliny listové, kteří jsou podle názoru zkoušejícího stabilní a asymptomatičtí.