ORALE IRON-suppletie met ijzer-maltol bij de behandeling van ijzertekort en bloedarmoede bij patiënten met hartfalen (ORION-HF)

Inclusiecriteria:

1. Mannen, vrouwen*, inter/divers ≥ 18 jaar op de dag van opname
2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure en bereidheid om te voldoen aan behandelings- en follow-upprocedures
3. Patiënten die in staat zijn de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van de klinische proef te begrijpen
4. Patiënten met chronisch hartfalen met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)<50% (hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), hartfalen met een mid-range ejectiefractie (HFmrEF)) of patiënten met chronisch hartfalen met een EF ≥50% (HFpEF) en New York Heart Association functionele klasse II-IV
5. 6 min loopafstand >50 m
6. Milde tot matige anemie en ijzertekort zoals gedefinieerd door een hemoglobineconcentratie ≥8 g/dl en <12 g/dl bij vrouwen of ≥9 g/dl en <13 g/dl bij mannen, en serumferritine <100 µg /l, of 100-299 µg/l en transferrineverzadiging <20% bij screening

7. *Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd als volgt gedefinieerd:

   • vrouwen vóór de menarche (indien van toepassing)
   • ten minste 6 weken na chirurgische sterilisatie door bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie of
   • hysterectomie of agenesie van de baarmoeder of
   • ≥ 50 jaar en in postmenopauzale toestand > 1 jaar of

   • < 50 jaar en in postmenopauzale toestand > 1 jaar met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 IE/l en serum oestrogeen < 30 ng/l of een negatieve oestrogeentest, beide bij screening of

     * Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   • die seksuele onthouding beoefenen (periodieke onthouding en terugtrekking zijn niet acceptabel) of
   • die alleen seksuele relaties hebben met vrouwelijke partners en/of met onvruchtbare mannelijke partners of

   • die seksueel actief zijn met een vruchtbare mannelijke partner, een negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de screening en ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden** te gebruiken vanaf het moment van screening tot het einde van de klinische proef.

     • De volgende anticonceptiemethoden zijn aanvaardbaar): b.v.

       • orale hormonale anticonceptie met alleen progestageen, waarbij remming van de ovulatie niet het primaire werkingsmechanisme is
       • mannen- of vrouwencondoom met of zonder zaaddodend middel
       • dop, diafragma of spons met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

1. Andere actieve hematologische aandoeningen dan bloedarmoede en/of ijzertekort
2. Andere medische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker bloedarmoede veroorzaakt of daartoe bijdraagt
3. Actieve maligniteit of momenteel chemotherapie of radiotherapie ondergaan
4. Actieve infectieziekte
5. Actieve bloeding
6. Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 20 ml/min of dialyse vereist)
7. Ernstige leverbeschadiging zoals blijkt uit serumaminotransferasen >3 x bovengrens van normaal of bilirubinespiegels >50 µmol/l
8. Doorlopende orale of intraveneuze ijzersuppletie
9. Gelijktijdige medicatie met erytropoëtine
10. Erytropoëse stimulerende middelen (ESA), i.v. ijzer of bloedtransfusie toegediend in de laatste 3 maanden en oraal ijzer (>100 mg/dag) in de voorgaande 4 weken
11. Zwangerschap of lactatieperiode
12. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie onderzoeksmedicatie of onderzoekshulpmiddelen ontvangen of neemt actief deel aan een proefgeneesmiddel/hulpmiddelenonderzoek, of staat gepland om onderzoeksmedicatie/hulpmiddelen te ontvangen in de loop van het onderzoek
13. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek
14. Bekende hemochromatose of andere ijzerstapelingssyndromen
15. Patiënten met een ernstige, ongecorrigeerde hartklepaandoening
16. Klinisch bewijs van acuut coronair syndroom (ACS), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte in de afgelopen 30 dagen
17. Coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), implantatie van een hartapparaat/resynchronisatietherapie of grote operatie die heeft geleid tot aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 30 dagen
18. Geplande CABG, PTCA, implantatie van een hartapparaat/resynchronisatietherapie of grote operatie
19. Bloedarmoede om andere redenen dan ijzertekort (bijv. hemoglobinopathie). Proefpersonen met vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie die naar de mening van de onderzoeker stabiel en asymptomatisch zijn, worden toegelaten.