Oral IrON-tilskudd med Ferric Maltol i behandling av jernmangel og anemi hos pasienter med hjertesvikt (ORION-HF)

Inklusjonskriterier:

1. Menn, kvinner*, inter/diverse i alderen ≥ 18 på inklusjonsdagen
2. Signert skriftlig informert samtykke fra pasient før enhver studierelatert prosedyre og vilje til å overholde behandlings- og oppfølgingsprosedyrer
3. Pasienter som er i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved den kliniske studien
4. Pasienter med kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)<50 % (Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), Hjertesvikt med mid-range ejeksjonsfraksjon (HFmrEF)) eller pasienter med kronisk hjertesvikt med EF ≥50 % (HFpEF) og New York Heart Association funksjonsklasse II-IV
5. 6 min gangavstand >50 m
6. Mild til moderat anemi og jernmangel som definert ved en hemoglobinkonsentrasjon ≥8 g/dl og <12 g/dl hos kvinner eller ≥9 g/dl og <13 g/dl hos menn, og serumferritin <100 µg /l, eller 100-299 µg/l og transferrinmetning <20 % ved screening

7. *Kvinner uten fruktbarhet defineres som følger:

   • kvinner før menarche (hvis aktuelt)
   • minst 6 uker etter kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
   • hysterektomi eller livmoragenese eller
   • ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år eller

   • < 50 år og i postmenopausal tilstand > 1 år med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40 IE/l og serum østrogen < 30 ng/l eller negativ østrogentest, både ved screening eller

     *Kvinner i fertil alder:

   • som praktiserer seksuell avholdenhet (periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptabelt) eller
   • som har seksuelle forhold kun med kvinnelige partnere og/eller med sterile mannlige partnere eller

   • som er seksuelt aktive med fertil mannlig partner, har en negativ graviditetstest under screening og samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder** fra screeningtidspunktet til slutten av den kliniske studien.

     • Følgende prevensjonsmetoder er akseptable): f.eks.

       • oral hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen, der hemming av eggløsning ikke er den primære virkemåten
       • mannlig eller kvinnelig kondom med eller uten sæddrepende middel
       • cap, diafragma eller svamp med sæddrepende middel

Ekskluderingskriterier:

1. Andre aktive hematologiske lidelser enn anemi og/eller jernmangel
2. Annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskerens vurdering forårsaker eller bidrar til anemi
3. Aktiv malignitet eller mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling
4. Aktiv infeksjonssykdom
5. Aktiv blødning
6. Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 20 ml/min eller krever dialyse)
7. Alvorlig leverskade som indikert av serumaminotransferaser >3 x øvre normalgrense eller bilirubinnivåer >50 µmol/l
8. Pågående oral eller intravenøs jerntilskudd
9. Samtidig erytropoietinmedisin
10. Erytropoiesestimulerende midler (ESA), i.v. jern eller blodtransfusjon administrert de siste 3 månedene og oralt jern (>100 mg/dag) de siste 4 ukene
11. Graviditet eller amming
12. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisiner eller deltar aktivt i noen undersøkelsesmedisin/utstyrsforsøk, eller er planlagt å motta undersøkelsesmedisin/enheter i løpet av studien
13. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffer i undersøkelsespreparatet
14. Kjent hemokromatose eller andre jernoverbelastningssyndromer
15. Pasienter med alvorlig, ukorrigert hjerteklaffsykdom
16. Kliniske bevis på akutt koronarsyndrom (ACS), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene
17. Koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), implantat-/resynkroniseringsbehandling av hjerteapparat eller større kirurgi som fører til betydelig blodtap i løpet av de siste 30 dagene
18. Planlagt CABG, PTCA, implantasjons-/resynkroniseringsterapi eller større operasjoner
19. Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangel (f.eks. hemoglobinopati). Personer med vitamin B12- eller folsyremangel som etter utrederens oppfatning er stabile og asymptomatiske vil bli tillatt.