Supplémentation en fer ORal avec du maltol ferrique dans le traitement de la carence en fer et de l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (ORION-HF)

Critère d'intégration:

1. Hommes, femmes*, inter/divers âgés ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
2. Consentement éclairé écrit signé du patient avant toute procédure liée à l'étude et volonté de se conformer aux procédures de traitement et de suivi
3. Patients capables de comprendre la nature expérimentale, les risques potentiels et les avantages de l'essai clinique
4. Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF), insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection moyenne (HFmrEF)) ou patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec une FE ≥50 % (HFpEF) et classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association
5. 6 min à pied > 50 m
6. Anémie et carence en fer légères à modérées telles que définies par une concentration d'hémoglobine ≥8 g/dl et <12 g/dl chez les femmes ou ≥9 g/dl et <13 g/dl chez les hommes, et une ferritine sérique <100 µg /l, ou 100-299 µg/l et saturation de la transferrine <20 % au dépistage

7. *Femmes sans potentiel de procréation définies comme suit :

   • femelles avant la ménarche (le cas échéant)
   • au moins 6 semaines après la stérilisation chirurgicale par ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale ou
   • hystérectomie ou agénésie utérine ou
   • ≥ 50 ans et en état postménopausique > 1 an ou

   • < 50 ans et en état postménopausique > 1 an avec hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique > 40 UI/l et œstrogènes sériques < 30 ng/l ou un test œstrogénique négatif, à la fois au dépistage ou

     *Femmes en âge de procréer :

   • qui pratiquent l'abstinence sexuelle (l'abstinence périodique et le retrait ne sont pas acceptables) ou
   • qui ont des relations sexuelles avec des partenaires féminins uniquement et/ou avec des partenaires masculins stériles ou

   • qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin fertile, ont un test de grossesse négatif lors du dépistage et acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables** depuis le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'essai clinique.

     • Les méthodes de contraception suivantes sont acceptables) : par ex.

       • contraception hormonale orale progestative seule, où l'inhibition de l'ovulation n'est pas le principal mode d'action
       • préservatif masculin ou féminin avec ou sans spermicide
       • bouchon, diaphragme ou éponge avec spermicide

Critère d'exclusion:

1. Troubles hématologiques actifs autres que l'anémie et/ou la carence en fer
2. Autre condition médicale qui, selon l'évaluation de l'investigateur, cause ou contribue à l'anémie
3. Tumeur maligne active ou recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
4. Maladie infectieuse active
5. Saignement actif
6. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 20 ml/min ou nécessitant une dialyse)
7. Atteinte hépatique sévère indiquée par des aminotransférases sériques > 3 x la limite supérieure de la normale ou des taux de bilirubine > 50 µmol/l
8. Supplémentation continue en fer par voie orale ou intraveineuse
9. Médicaments concomitants à base d'érythropoïétine
10. Agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), i.v. fer ou transfusion sanguine administrés au cours des 3 derniers mois et fer par voie orale (> 100 mg/jour) au cours des 4 dernières semaines
11. Période de grossesse ou de lactation
12. - Le sujet a reçu des médicaments expérimentaux ou des dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose de médicament à l'étude ou participe activement à un essai de médicament/dispositif expérimental, ou doit recevoir un médicament/dispositif expérimental au cours de l'étude
13. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'une des substances actives ou à l'un des excipients du médicament expérimental
14. Hémochromatose connue ou autres syndromes de surcharge en fer
15. Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire grave et non corrigée
16. Preuve clinique d'un syndrome coronarien aigu (SCA), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours
17. Greffe de pontage aortocoronarien (CABG), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), thérapie d'implantation/de resynchronisation d'un dispositif cardiaque ou chirurgie majeure entraînant une perte de sang importante au cours des 30 derniers jours
18. CABG, PTCA, thérapie d'implantation/de resynchronisation d'un dispositif cardiaque planifié ou chirurgie majeure
19. Anémie due à des raisons autres qu'une carence en fer (par exemple, hémoglobinopathie). Les sujets présentant une carence en vitamine B12 ou en acide folique qui, de l'avis de l'investigateur, sont stables et asymptomatiques seront autorisés.