Suplementação oral de ferro com maltol férrico no tratamento da deficiência de ferro e anemia em pacientes com insuficiência cardíaca (ORION-HF)

Critério de inclusão:

1. Homens, mulheres*, inter/diversos com idade ≥ 18 anos no dia da inclusão
2. Consentimento informado assinado pelo paciente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
3. Pacientes capazes de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do ensaio clínico
4. Pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), insuficiência cardíaca com fração de ejeção intermediária (ICFEmr)) ou pacientes com insuficiência cardíaca crônica com FE ≥50% (ICFEp) e classe funcional II-IV da New York Heart Association
5. 6 minutos a pé distância > 50 m
6. Anemia leve a moderada e deficiência de ferro, definidas por uma concentração de hemoglobina ≥8 g/dl e <12 g/dl em mulheres ou ≥9 g/dl e <13 g/dl em homens e ferritina sérica <100 µg /l, ou 100-299 µg/l e saturação de transferrina <20% na triagem

7. *Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:

   • mulheres antes da menarca (se aplicável)
   • pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica por laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral ou
   • histerectomia ou agenesia uterina ou
   • ≥ 50 anos e em estado pós-menopausa > 1 ano ou

   • < 50 anos e na pós-menopausa > 1 ano com hormônio folículo estimulante (FSH) sérico > 40 UI/l e estrogênio sérico < 30 ng/l ou teste de estrogênio negativo, tanto na triagem quanto

     *Mulheres com potencial para engravidar:

   • que praticam abstinência sexual (abstinência e abstinência periódicas não são aceitáveis) ou
   • que têm relações sexuais apenas com parceiras femininas e/ou com parceiros masculinos estéreis ou

   • que são sexualmente ativas com parceiros férteis, tiveram um teste de gravidez negativo durante a triagem e concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis** desde o momento da triagem até o final do estudo clínico.

     • Os seguintes métodos de contracepção são aceitáveis): ex.

       • contracepção hormonal oral apenas com progestágeno, em que a inibição da ovulação não é o principal modo de ação
       • preservativo masculino ou feminino com ou sem espermicida
       • gorro, diafragma ou esponja com espermicida

Critério de exclusão:

1. Distúrbios hematológicos ativos, exceto anemia e/ou deficiência de ferro
2. Outra condição médica que, de acordo com a avaliação do investigador, esteja causando ou contribuindo para a anemia
3. Malignidade ativa ou atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia
4. Doença infecciosa ativa
5. Sangramento ativo
6. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular (GFR) < 20ml/min ou necessitando de diálise)
7. Lesão hepática grave indicada por aminotransferases séricas >3 x limite superior do normal ou níveis de bilirrubina >50 µmol/l
8. Suplementação contínua de ferro oral ou intravenoso
9. Medicação concomitante com eritropoietina
10. Agentes estimulantes da eritropoiese (ESA), i.v. ferro ou transfusão de sangue administrado nos últimos 3 meses e ferro oral (>100 mg/dia) nas 4 semanas anteriores
11. Gravidez ou período de lactação
12. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está participando ativamente de qualquer teste de medicamento/dispositivo experimental, ou está programado para receber medicamento/dispositivos investigativos durante o curso do estudo
13. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer excipiente do medicamento experimental
14. Hemocromatose conhecida ou outras síndromes de sobrecarga de ferro
15. Pacientes com valvopatia grave não corrigida
16. Evidência clínica de síndrome coronariana aguda (SCA), ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
17. Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), Angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), implante de dispositivo cardíaco/terapia de ressincronização ou cirurgia de grande porte levando a perda significativa de sangue nos últimos 30 dias
18. CABG planejada, PTCA, terapia de implante/ressincronização de dispositivo cardíaco ou cirurgia de grande porte
19. Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro (por exemplo, hemoglobinopatia). Indivíduos com deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico que, na opinião do investigador, são estáveis ​​e assintomáticos serão permitidos.