Пероральные добавки железа с мальтолом железа при лечении дефицита железа и анемии у пациентов с сердечной недостаточностью (ORION-HF)

Критерии включения:

1. Мужчины, женщины*, интернациональные/разные лица в возрасте ≥ 18 лет на день включения
2. Подписанное письменное информированное согласие пациента перед любой процедурой, связанной с исследованием, и готовность соблюдать лечение и последующие процедуры.
3. Пациенты, способные понять характер исследования, потенциальные риски и преимущества клинического исследования
4. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНсФВ), сердечная недостаточность со средней фракцией выброса (СНсрФВ)) или пациенты с хронической сердечной недостаточностью с ФВ ≥50% (HFpEF) и функциональный класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
5. 6 минут ходьбы > 50 м
6. Анемия легкой и средней степени тяжести и железодефицитная анемия, определяемая концентрацией гемоглобина ≥8 г/дл и <12 г/дл у женщин или ≥9 г/дл и <13 г/дл у мужчин и сывороточным ферритином <100 мкг /л, или 100-299 мкг/л и насыщение трансферрина <20% при скрининге

7. *Женщины без детородного потенциала определяются следующим образом:

   • женщины до менархе (если применимо)
   • не менее чем через 6 недель после хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии или
   • гистерэктомия или агенезия матки или
   • ≥ 50 лет и в постменопаузе > 1 года или

   • < 50 лет и в постменопаузе > 1 года с сывороточным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 МЕ/л и сывороточным эстрогеном < 30 нг/л или отрицательным тестом на эстроген, как при скрининге, так и

     *Женщины детородного возраста:

   • которые практикуют половое воздержание (периодическое воздержание и абстиненция недопустимы) или
   • которые имеют сексуальные отношения только с партнерами-женщинами и / или с бесплодными партнерами-мужчинами или

   • которые ведут активную половую жизнь с фертильным партнером-мужчиной, имеют отрицательный тест на беременность во время скрининга и согласны использовать надежные методы контрацепции** с момента скрининга до окончания клинического испытания.

     • Допустимы следующие методы контрацепции): напр.

       • пероральные гормональные контрацептивы, содержащие только прогестаген, при которых подавление овуляции не является основным механизмом действия
       • мужской или женский презерватив со спермицидом или без него
       • колпачок, диафрагма или губка со спермицидом

Критерий исключения:

1. Активные гематологические нарушения, кроме анемии и/или дефицита железа
2. Другое медицинское состояние, которое, по оценке следователя, вызывает анемию или способствует анемии.
3. Активное злокачественное новообразование или в настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию
4. Активное инфекционное заболевание
5. Активное кровотечение
6. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 20 мл/мин или требуется диализ)
7. Тяжелое поражение печени, на которое указывают уровни аминотрансфераз в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы или уровни билирубина > 50 мкмоль/л.
8. Постоянное пероральное или внутривенное введение препаратов железа
9. Сопутствующее лечение эритропоэтином
10. Средства, стимулирующие эритропоэз (ESA), в/в. препараты железа или переливание крови за последние 3 месяца и препараты железа перорально (>100 мг/сут) за предшествующие 4 недели
11. Беременность или период лактации
12. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или любые исследуемые устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства или активно участвует в испытании любого исследуемого лекарственного средства/устройств, или планируется получить исследуемое лекарственное средство/устройства в ходе исследования.
13. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.
14. Известный гемохроматоз или другие синдромы перегрузки железом
15. Пациенты с тяжелыми некорригированными пороками сердца
16. Клинические признаки острого коронарного синдрома (ОКС), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта в течение последних 30 дней
17. Аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), имплантация сердечного устройства/ресинхронизирующая терапия или обширная операция, приведшая к значительной кровопотере в течение последних 30 дней
18. Запланированное АКШ, ЧТКА, имплантация сердечного устройства/ресинхронизирующая терапия или обширное хирургическое вмешательство
19. Анемия по причинам, отличным от дефицита железа (например, гемоглобинопатия). Допускаются субъекты с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты, которые, по мнению исследователя, стабильны и бессимптомны.